2021年5月，也就是兩個月后MDR法規就正式生效了。

新法規將替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)，即從2021年5月開始公告機構不能按照MDD頒發

CE證書了，目前I類及以上風險等級產品，認證機構早已不再受理MDD指令的認證申請了。

新的醫療器械法規MDR取代舊的MDD和AIMDD指令已經迫在眉睫！

所有新產品都要以新版MDR的法規指令審核通過后頒發CE證書。目前擁有該資質的認證機構：BSI、TUV南德、SGS等，機構現已開始受理以MDR的法規指令進行申請認證CE證書的相關事宜。

一、MDR的主要變化

1.擴大了應用范圍

2.提出了新的概念和器械的定義

3.細化了醫療器械分類

4.完善了醫療器械的通用安全和性能要求

5.加強對技術文件的要求

6.加強器械上市后的監督

7.完善臨床評價相關要求

8.提出EUDAMED數據庫的建立和使用

9.提出器械的可追溯性(UDI)

10.對NB提出嚴格要求

二、對于已經獲得CE證書的企業，現在該怎么辦？

重新確認產品風險分類等級，確認是否有風險等級升級的情況？例如部分可重復使用的醫療器械，原屬于ClassⅠ的器械，按照新法規變成了ClassⅠ*類器械。美容類產品原MDD下不屬于醫療范圍，現MDR法規中已納入。

確認原CE證書的發證機構是否已獲得歐盟當局批準的頒發MDR證書的資質，確定擁有該資質的認證機構。

確認原CE認證時的技術文件中是否含有按照Rev4指導原則提供的臨床評價報告。

確定企業合規負責人（MDR法規要求），有相應能力、資質和經驗來承擔相應的法規工作職責。

修改原CE技術文件，建立質量管理體系，向具有MDR發證資質的認證機構提出MDR法規下的CE認證申請，獲得MDR法規下的新CE證書。

三、MDR將如何影響質量管理體系?

一旦新的MDR于2021年5月生效，任何和所有以前的“指令”將不再存在或適用于質量體系。現在要滿足更具有實質意義的法規。簡單來說，現在的醫療器械要滿足的是法律要求而不是之前的指令要求，類似于美國FDA的醫療器械法規。

我們的企業應遵循現在所謂的“一般義務”，以確保質量管理體系的合規性。

如果企業計劃實施新的質量體系，必須向公告機構提出申請，評估自己的質量管理體系。申請文件主要包括：

1. 制造商目前的質量管理體系和用于確保充分性和有效性的程序文件。
2. 制造商的PMS系統和臨床評估計劃（如適用），以及這兩個程序的描述，以確保這些程序將保持*新。
3. 必須記錄用于滿足QMS和MDR/IVDR規定的當前程序以及每個程序的描述。
4. 到2021年5月26日之后，制造商必須為計劃在歐盟市場銷售的每臺設備實施所有新的QMS規定。

如需詳細了解，可以從MDR法規附錄第IX找到。

MDR的生效日期近在咫尺，這是所有欲進入歐盟市場的醫療器械企業必須要面對的事情，早日拿到MDR下的CE證書就意味著使您的企業在這場進入歐盟市場競爭賽跑中早日取得勝利！

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