生物相容性

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一、什么是體外細胞毒性試驗？

體外細胞毒性試驗是一種在離體狀態下模擬生物體生長環境，檢測醫療器械及生物材料接觸機體組織后所發生的細胞溶解、抑制細胞生長和其他毒性作用的體外試驗。體外細胞毒性試驗是醫療器械生物學評價體系中*重要的檢測指標之一，幾乎也是醫療器械及生物材料臨床應用前的必選項目。.

二、哪些產品需要進行體外細胞毒性測試？

與人體接觸或植入體內的醫療器械都需要進行細胞毒性試驗。與人體接觸的部位包括：

1）表面：皮膚，粘膜，損傷表面。

2）外部接入：組織/骨/牙，循環血液。

3）體內植入：組織/骨，血液。

三、試驗依據的相關標準

ISO 10993-5:2009 Biological Evaluation of Medical Devices -Part 5: Tests for in vitro Cytotoxicity

GB/T16886.5-2007醫療器械生物學評價?第5部分：體外細胞毒性試驗，GB/T16886是由ISO 10993轉化過來的標準

GB/T 16175-2008 ?醫用有機硅材料生物學評價試驗方法

GB/T 14233.2-2005 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物試驗方法

YY/T0127.9-2009口腔醫療器械生物學評價 第2單元 試驗方法 細胞毒性試驗：瓊脂擴散法及濾膜擴散法 ?

我司CCIC百檢網可開展的醫療器械生物相容性測試與評價項目有：

?體外細胞毒性試驗

?

致敏試驗

?

刺激試驗

?急性全身毒性試驗

?

亞急、慢性全身毒性試驗

?遺傳毒性試驗

?植入試驗

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