二類

醫療器械電磁兼容性測試項目《CCIC百檢網詳解》

廣東省藥品監督管理局審評認證中心有一則關于二類醫療器械企業在申請注冊申報或補充檢驗時是否一定要提交注冊檢驗報告嗎？省局審評認證中心作為如下回應：

A：按照省局相關要求，醫療器械注冊申請資料中的檢驗報告，應執行《醫療器械監督管理條例》和原國家食品藥品監督管理總局辦公廳2017年12月29日印發《關于做好醫療器械檢驗有關工作的通知》（食藥監辦械管[2017]187號）的要求。參照原食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心關于認可醫療器械委托檢驗報告的做法，后續省局各相關部門辦理第二類醫療器械注冊審批事項時，不對檢驗報告中的檢驗類型進行審查，承檢機構應具有醫療器械檢驗資質認定和中國計量認證（CMA）且在其承檢范圍之內按照相關標準進行試驗。各醫療器械檢驗機構要嚴格按照《食品藥品監管總局關于印發醫療器械檢驗機構開展醫療器械產品技術要求預評價工作規定的通知》（食藥監械管〔2014〕192號）的要求開展產品技術要求預評價工作，充分考慮國家標準、行業標準的完整性和適宜性，確保檢驗報告符合產品注冊的相關要求。

回復內容陳述后期省局各相關部門辦理第二類醫療器械注冊審批事項時，不對檢驗報告中的檢驗類型進行審查，只要求承檢機構應具有醫療器械檢驗資質認定和中國計量認證（CMA）且在其承檢范圍之內即可！

主要的意思就是：

1、不一定非要以注冊檢驗來做，也可以按照付費委托檢驗來做，都認可！

這個在2018年1月22日食藥監總監關于認可醫療器械委托檢驗報告的通知里已明確提出委托檢驗報告===注冊檢驗報告！

二類醫療器械電磁兼容性測試項目

1、醫療器械EMC涉及標準情況

醫療器械涉及的電磁兼容性標準包括：針對醫用電氣設備和系統的YY 0505-2012《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》；針對檢驗診斷類醫用電氣設備的GB/T 18268.1-2010《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》和GB/T 18268.26-2010《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫療設備》；以及已經發布實施的一些醫療器械國家標準和行業標準中對電磁兼容性的特別要求，這些特別要求或是標準的一部分，或是一個完全針對電磁兼容性的標準，如GB/T 25102.13-2010《電聲學 助聽器 第13部分：電磁兼容（EMC）》。

2012年12月17日國家食品藥品監督管理總局發布74號公告，YY 0505-2012將于2014年1月1日起實施，已經發布實施的專用標準中有關電磁兼容性的內容也隨即執行。同時公告明確指出對檢驗診斷類醫用電氣設備的電磁兼容性檢測也參照該標準執行。對于其他特殊標準，應當按照該標準執行時間和相應要求進行執行。

2、 針對醫用電氣設備和系統的YY 0505標準

YY 0505-2012等同采用IEC 60601-1-2:2004（2.1版），是GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》的并列標準，也是一個通用標準，適用于所有沒有專業標準或專業標準中對EMC未作出規定的設備和系統，但不適用于植入式醫用電氣設備。植入式醫用電氣設備的有關電磁兼容性標準目前還沒有發布。標準對設備和系統規定了電磁兼容性的要求及試驗，并作為專用標準中電磁兼容性要求和試驗的基礎。標準對設備或系統的外部標記、隨機文件以及電磁兼容性等級作出了規定。

2.1 11個主要測試項目

在電磁兼容測試中，又可以把EMI問題和EMS問題按照電磁能量的傳遞具體劃分為4類基本的EMC子問題：輻射發射、輻射敏感度、傳導發射和傳導敏感度，如圖2。YY 0505根據電磁能量4種不同的能量傳遞方式，共設計了11個試驗驗證系統的電磁兼容性。其中傳導發射、諧波電流、電壓波動與閃爍屬于傳導發射類試驗；輻射發射屬于輻射發射類試驗；靜電放電抗擾度、電快速脈沖群抗擾度、浪涌抗擾度、電壓暫降和短時中斷抗擾度屬于傳導敏感度試驗；射頻感應的傳導騷擾抗擾度、射頻電磁場輻射抗擾度、工頻磁場抗擾度屬于輻射敏感度實驗。下面，將對這11個試驗分別進行介紹。

2.1.1 傳導、輻射發射

醫用電子設備在正常工作時，同時通過電纜及周圍空間輻射電磁能量。頻率在0.15～30 MHz的電磁波，頻率較低，主要通過電纜輻射能量。頻率在30 MHz~1 GHz甚至1 GHz以上的電磁波，主要通過空間介質向外輻射能量。輻射的能量如果被其他醫用電子設備接收，則可能產生設備的誤操作，進而影響其他設備的工作。為此很多國家標準都規定了對電磁發射的測量方法和限值，簡單的電動機驅動的設備或系統引用GB 4343.1，以照明為主要功能的設備或系統引用GB 17743，信息技術類的設備或系統引用GB 9254，除上述的其他設備或系統引用GB 4824。并且引用GB 4824、GB 9254的設備或系統還要依據設備使用場所決定分類：非家用和不直接連接到住宅低壓供電網的為A類設備，家用設備和直接連接到住宅低壓供電網中使用的為B類，B類的發射限值要嚴于A類。

2.1.2 諧波電流發射、電壓閃爍與波動

這兩項要求限制的是設備或系統在運行中對所連接的供電網的影響。

諧波電流發射限值引用GB 17625.1，醫用電子設備在電網中產生諧波的根本原因是由于醫用設備設計過程中使用了大容量的非線性負載。當電流流經負載時，與所加電壓不呈線性關系，導致電路中產生諧波電流。諧波的出現降低了電能的使用效率，造成醫用設備超溫、產生噪聲，加速絕緣老化，使用壽命縮短，甚至發生故障或燒毀。一般來講，奇次諧波引起的危害比偶次諧波更多更大，因此標準中對奇次諧波提出了更高的要求，從而保證醫用設備不會對公共電網造成過大的影響。需要注意的是YY 0505對每相電流＞16 A的設備或系統不做要求。

電壓閃爍與波動限值引用GB 17625.2。對于大功率醫用電氣設備，負荷電流的大幅度增減，會引起電壓急劇變化，電壓調幅波中的*高電壓與*低電壓均方根值之差，稱為電壓波動。電壓波動和有時伴隨產生的電壓閃變會導致醫用設備運行不穩定，照明閃爍，影響正常生產、生活甚至人身健康。因此，須對電壓波動和閃爍進行抑制，使其控制在允許范圍內。

2.1.3 靜電放電抗擾度ESD

有許多因素會造成電荷的積累，包括接觸壓力、摩擦系數和分離速度等。這時如果接觸醫療電子設備，那么靜電電荷就可能轉移到設備上，在指尖和設備之間產生一個電弧。電荷的直接轉移能導致如集成電路芯片等電子元器件永久性的損害，并導致系統故障。靜電釋放（Electro-Static Discharge，ESD）在今天是一個非常普遍的問題。按照YY 0505要求，設計模擬了空氣放電和接觸放電兩種放電形式，對空氣放電要求設備能承受±2 kV、±4 kV和±8 kV，接觸放電能承受±2 kV、±4 kV和±6 kV。試驗方法引用GB/17626.2。

2.1.4 射頻電磁場輻射抗擾度

如今的環境中充斥著大量不同頻率的電磁場，比如電臺、電視臺、固定或移動式無線電發射臺以及各種工業輻射源產生的電磁場。在電磁場中運行的醫療設備會受到該電磁場的作用，從而影響設備的正常運行。YY 0505對射頻電磁場輻射抗擾度的等級要求是，在80 MHz~2.5 GHz頻率范圍內非生命支持設備或系統能承受3 V/m 的干擾場強，生命支持設備或系統更要達到10 V/m。試驗方法引用GB/17626.3。

2.1.5 電快速脈沖群抗擾度

當供電網上大功率感性負載、開關或繼電器切換時，會產生具有相當能量的快速瞬變脈沖干擾，耦合到電源端口、信號和控制端口而影響設備或系統的運行。YY 0505對電快速脈沖群抗擾度的等級要求是交流和直流電源線能承受±2kV，超過3 m的信號電纜和互連電纜能承受±1kV。試驗方法引用GB/ 17626.4。

2.1.6 浪涌抗擾度

雷電產生的電磁場會在輸電線上感應出高能的瞬態電壓，大功率負載在開關時也會產生同樣的現象，這種高能瞬態電壓會沿著電源線對設備或系統產生影響。YY 0505對浪涌抗擾度的等級要求是交流電源線線對地能承受±0.5 kV、±1 kV 和±2 kV，線對線能承受±0.5 kV和±1 kV。試驗方法引用GB/ 17626.5。

2.1.7 射頻感應的傳導騷擾抗擾度

如果設備或系統受到的電磁場輻射頻率較低時，電磁波在線纜上產生傳導騷擾影響設備或系統的運行。YY 0505對射頻感應的傳導騷擾抗擾度的等級要求是在150 kHz~80 MHz頻率范圍內：非生命支持設備或系統能承受3 Vrms的干擾，生命支持設備或系統除此之外還要在工科醫頻段上承受10 Vrms的干擾。試驗方法引用GB/ 17626.6。

2.1.8 電壓暫降和短時中斷抗擾度

供電網發生故障或負載發生劇烈變化，會引起供電短時中斷后又恢復或者電壓短時降低的現象，進而影響設備或系統的正常工作。YY 0505通過測試系統分別在電壓暫降95%、持續10 ms，電壓暫降60%、持續100 ms和電壓暫降30%、持續500 ms三種不同情況下的結果，分析設備的電壓暫降抗擾度。通過測試系統在電壓中斷5 s的情況下的結果，分析設備的短時中斷抗擾度。試驗方法引用GB/17626.11。

2.1.9 工頻磁場抗擾度

當導體通過工頻電流后會在其周圍產生一定磁場，進而影響某些對磁場靈敏度高的設備或系統。YY 0505對工頻磁場抗擾度的等級要求是能承受磁場強度為3 A/m的干擾。試驗方法引用GB/17626.8。

以上這11項要求的測試雖然都引用了對應的國家標準，但YY 0505根據醫療器械的特殊性對試驗提出了一些具體的要求，如標準規定，需要的話試驗中要提供患者生理模擬信號來模擬設備或系統的正常運行，對患者耦合點要使用模擬手，同時患者耦合點必須處在試驗環境中等，以便更加全面準確地考察設備或系統在正常工作時的電磁兼容性。YY 0505對抗擾度等級的要求不但達到了所引用標準的較高水平，而且對于生命支持設備的部分項目提出了更高一級的要求。但標準也允許設備或系統的抗擾度等級低于標準要求，但必須是出于重要的物理方面、技術方面或生理方面的限制才可以接受。對于抗擾度試驗結果的判定，YY 0505以36.202.1 j作為通用符合性判據，列出了一系列設備或系統在受到指定等級的干擾時不允許出現的現象，包括器件故障、可編程參數的改變、運行模式的改變、虛假報警、會干擾診斷治療或監護的波形噪聲或影像失真等。

2.2 對外部標記和隨機文件的要求

需要注意的是，YY 0505對外部標記和隨機文件的要求予以了較高度的重視。標記對使用者能起到提示和警示的作用，而隨機文件對使用者在了解、使用、維護設備或系統時具有不可替代的作用。

YY 0505對外部標記有3項要求，即：① 標記非電離輻射，說明設備或系統會主動產生發射射頻電磁波，在使用過程中要注意對周邊設備的影響；② 對于設備和系統中免予靜電試驗的連接器進行標記，說明連接器內部易受靜電影響，操作時需要采取隨機文件說明的預防措施；③ 對規定僅用于屏蔽場所的設備和系統，要有警示說明，說明設備和系統需要在指定的屏蔽場所才能使用。

YY 0505對隨機文件的要求包括提示說明、警示說明以及若干個表格。隨機文件需要說明設備或系統的使用場所、應用射頻的情況、影響電磁兼容性的附件等信息，以及對使用過程要注意的一些事項的警告，了解并遵守這些信息和警告對于保證設備或系統的電磁兼容性有重要的作用。

3、 針對檢驗診斷類醫用電氣設備的GB/T 18268.1和GB/T 18268.26

檢驗診斷類醫用電氣設備主要包含生物顯微鏡、PCR擴增儀、酶標儀等在臨床實驗室或臨床檢驗科使用的設備。對此類設備，不適用于YY 0505，而需要使用GB/T 18268.1和GB/T 18268.26兩個標準。GB/T 18268.1標準規定了檢驗診斷類醫用電氣設備的電磁兼容性試驗配置、工作條件、試驗要求以及騷擾限值、抗擾度要求，引用的電磁兼容標準與YY 0505基本一致。GB/T 18268.1根據所使用的場所對抗擾度試驗電平提出了不同的要求，如工業場所、受控電磁環境；同時對每一項抗擾度試驗都明確規定了性能判據，以此來判定其符合性。GB/T 18268.1將性能判據分為A、B、C 3種，分別對應試驗時工作正常、有偏差但能自行恢復、需操作者干預或系統復位。其中對在受控電磁環境中使用的設備不允許出現C現象。

GB/T 18268.26[9]標準適用于體外診斷（IVD）設備，是IVD產品的電磁兼容性專用要求。它與GB/T 18268.1的不同是在抗擾度要求上。這是由于IVD醫療設備的使用風險與非生命支持醫療設備的風險類似，因此在該標準中給出了與非生命支持醫療設備類似的抗擾度試驗要求。有關抗擾度等級水平內容，讀者可查閱相關標準。

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