3D打印醫療器械

CE認證辦理詳解

近年來，隨著3D打印技術的發展和精準化、個性化醫療需求的增長，3D打印技術在醫療器械的加工制造方面得到了廣泛的應用，尤其在個體定制化醫療器械、結構復雜的醫療器械等體現了較大的加工優勢。3D打印技術不斷提高精準醫療的水平。

1.所有3D打印醫療器械都能申請CE認證？

A 定制醫療產品

不需要公告機構參與

定義：

1) 必須按照醫囑全新定制一個新的產品

2) 產品必須是為某個特定病人所制

B 定制化醫療產品

需要公告機構參與

定義：

1) 需要制造商在使用前，進行組裝/安裝/調試。如：眼鏡片或牙科材料

2) 大量生產的，需要經過醫務人員在使用前按照專用要求調整的。

如：手術器械需要按照病人個體進行調整再使用的

2.3D打印醫療器械CE認證標準

醫療器械CE認證法規：MDR 2017/745/EU

醫療器械CE認證標準：

EN ISO 13485:2016 Medical devices. Quality management systems.Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016) 醫療器械 質量管理系統 管理目標的要求

EN ISO 14971:2019 ?medical devices application of risk management to medical devices 醫療設備 應用風險管理的醫療器械

EN ISO 10993:1~20 ?Biological evaluation of medical devices 醫療器械的生物學評價

3.醫療器械CE認證流程

步驟1. 分析該器械的特點，確定它所屬的指令范圍

步驟2. 確定該器械的分類(風險分級)

步驟3. 選擇相應的符合性評價程序

步驟4. 選擇公告機構

步驟5. 確認適用的基本要求/有關的協調標準

步驟6. 確認該器械滿足基本要求/協調標準, 并使證據文件化

步驟7. 歐盟授權代表。

步驟8. 歐洲注冊。

步驟9. 對于需要公告機構評審的器械，通過公告機構的符合性程序

步驟10. 起草符合性聲明并加貼CE標志

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