新冠體外診斷試劑出口歐洲需要什么資質？答案是‘

CE證書！’

醫療器械CE認證行業，新冠體外診斷試劑的CE認證是*熱事項之一。從目前情況看，疫情可能還將持續一段時間！@400-101-7153選醫療認證！

考慮到IVDD及IVDR對體外診斷試劑的分類存在較大差異， IVDR正式實施后，企業申請醫療器械CE認證，能夠豁免臨床實驗的診斷試劑范圍將縮小，因此，對于有志于開拓歐盟市場的體外診斷試劑的客戶來說，現階段是申請醫療器械CE認證的好機會。

為了解決國外檢測試劑緊缺局面，截至目前，多家國內體外診斷企業宣布其新冠病毒檢測試劑已經獲得了歐盟CE準入市場資格，進入了歐盟國際市場。

新冠核酸檢測試劑盒屬于Others類別的，我司服務體外診斷試劑公司有很多，可提供新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒的IVD CE 技術文件編寫、歐盟授權代表、歐盟注冊（MHRA注冊、CIBG 注冊）、歐盟自由銷售證書FSC。

體外診斷產品（IVDD）認證知識介紹：

在醫療器械領域，歐盟委員會制定了三個歐盟指令，以替代原 來各成員的認可體系，使有關這類產品投放市場的規定協調一 致。指令分別是：主動植入式醫療器材 (AIMD 90/385/EEC)/ 醫療器材 (MDD 93/42/EEC) / 體外診斷醫療器材 (IVDD 98/79/EC)。

我國醫療器械生產企業及出口公司在將其產品銷往歐盟市場 時，必須符合上述指令規定，加貼CE標志，否則產品難以進入 歐盟市場。由于我國在這方面宣傳力度不夠，雖然上述三個指 令中的AIMD已強制實施多年，IVDD也于1999年強制實施，但 目前還有眾多的醫療器械生產廠家及出口公司對這些要求不甚 了解，因此今年我國的醫療器械出口將面臨嚴峻的考驗。

體外診斷CE認證：

關于體外診斷醫療器械 (IVDD 98/79/EC)指令：

98/79/EC體外診斷醫療器材指令（簡稱IVDD指令），適用于血細胞計數器，妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫療器械。該指令已于2000年6月7日生效，將于2005年12月7日強制實施。指令正式實施后，只有帶有CE標志的體外診斷醫療器材產品才能在歐盟市場上銷售。

2:體外診斷醫療器械的定義：

料、成套工具、儀表、裝置、設備或系統，其或主要目的是提 供以下信息：有關生理或病理狀態；或有先天異常；或用于確定安全性以及與可能接受治療者的相容性；或用于檢查治療措施。

體外診斷試劑的認證主要包括5種不同的方式：

1） Annex III EC符合性自我聲明；

2） Annex IV EC符合性聲明（全面質量保證體系）；

3） Annex V EC型式檢查；

4） Annex VI EC產品驗證；

5） Annex VII EC符合性聲明（生產質量保證體系）。

另：分類屬于“Other”的產品在滿足IVDD指令要求后，通過 Annex III途徑，在產品上使用CE標志，無需公告機構參與。

歐盟自由銷售證明（Certificate of Free Sale）是指證明產品 在特定地域滿足相應的法規要求，可以自由銷售的文件。

由歐盟國家的主管當局出具的證明企業醫療產品可以在特定區 域自由銷售的文件，簡稱為CFS。

歐盟主管當局頒發的自由銷售證書，能證明企業生產的產品滿 足歐盟的法規要求，可以在歐盟市場自由銷售。但通常歐盟國 家不會要求企業出具CFS，只需CE證書，即可完成清關。

中國企業申請歐盟自由銷售證書CFS 的條件:

（1）指定了歐盟授權代表，簽署了書面協議；（2）產品有合法性的證明，這包括：

a. 如果是I 類的醫療器械，需完成了歐盟注冊、CIBG注冊；

b. 如果是I*\IIA\IIB\III 類醫療器械，獲得了公告機構CE證書。

概括為：核酸檢測試劑盒出口歐洲必須辦理的項目是：歐代， 歐盟注冊，注冊后證書，歐盟CE IVDD技術文件和DOC.

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