紅外線測溫播報儀

CE認證流程

額溫槍是現(xiàn)階段排除新冠患者**步流程中的必要裝備，在歐洲，這類產(chǎn)品需經(jīng)過歐盟公告機構(gòu)的CE認證才能在歐盟進行上市。現(xiàn)在許多公司及市區(qū)都采用紅外線自動測溫播報儀，今天我們就來說說關(guān)于紅外線自動測溫播報儀CE認證的基礎(chǔ)流程。

（額溫槍、耳溫槍）在歐盟無論是MDD/MDR，其分類均為：Rule10, IIa。相關(guān)標準如下:

紅外線測溫播報儀CE認證流程：

1.建立符合ISO13485要求的質(zhì)量管理體系，并運行；

2.按照法規(guī)要求對產(chǎn)品進行設(shè)計和試生產(chǎn);

3.產(chǎn)品驗證（測試）；

4.產(chǎn)品確認（臨床）；

5.編寫產(chǎn)品技術(shù)文檔準備及編寫(包括歐盟代表協(xié)議準備等);

6.向公告機構(gòu)提出MDD或MDR證書申請并接受公告機構(gòu)技術(shù)評審及現(xiàn)場審核;

7.由公告機構(gòu)完成審核后頒發(fā)證書；

8.上市后的監(jiān)督跟蹤和維護。

產(chǎn)品驗證（測試）

測試標準包括：

IEC60601-1:2005+A1:2012,

IEC60601-1-2:2014

,IEC60601-1-11:2015,ISO80601-2-56:2017 ;

接觸人體的外殼部分材料需要滿足ISO10993-5:2009,ISO10993-10:2010生物學(xué)測試

依據(jù)ISO80601-2-56:2017專標驗證需要進行產(chǎn)品精確度驗證等。值得注意的是，產(chǎn)品的精度驗證包含了臨床精度驗證和臨床精度驗證部分。

產(chǎn)品確認（臨床）　

采集相關(guān)臨床數(shù)據(jù)信息與水銀溫度計，已通過CE認證的電子體溫計、額溫計等進行數(shù)據(jù)對比統(tǒng)計分析。

轉(zhuǎn)載注明：http://www.szlhsb.com/