醫(yī)用口罩

CE認(rèn)證需要準(zhǔn)備什么？

眾所周知，因防護(hù)類口罩屬于III類產(chǎn)品，需要獲得歐盟型式認(rèn)證（Module B）+隨機(jī)性產(chǎn)品檢查(Module C2)或生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制（Module D）。此次預(yù)檢測的6項(xiàng)測試是DEKRA德凱德國實(shí)驗(yàn)室根據(jù)其豐富的實(shí)際檢測結(jié)果所得，選取了容易失敗的項(xiàng)目作為預(yù)檢項(xiàng)目。制造商可以根據(jù)需求提前對產(chǎn)品進(jìn)行測試，如果測試未通過，可以立即整改，減少正式開始進(jìn)行Module B后，測試不過，產(chǎn)品整改的時(shí)間。

這6項(xiàng)預(yù)測試項(xiàng)目中油性顆粒過濾效率和呼吸阻力為必選測試，其余四項(xiàng)為可選測試。具體詳情如下：

備注：

預(yù)檢的結(jié)果不作為Module B測試的基礎(chǔ)。

如果全選，所需樣品數(shù)量為60個(gè)；如果只選1和2，所需樣品數(shù)量為20個(gè)。

預(yù)檢不可單獨(dú)申請，必須和Module B一起申請。

PPE法規(guī)（EU）2016/425附錄III

個(gè)人防護(hù)設(shè)備技術(shù)文件

技術(shù)文件應(yīng)規(guī)定制造商為確保個(gè)人防護(hù)設(shè)備符合Article 5中提到的和附錄II中規(guī)定的適用的基本健康和安全要求而采用的方法。

技術(shù)文件應(yīng)至少包括下列要素（須以英文表述）:

(a) 關(guān)于個(gè)人防護(hù)設(shè)備及其預(yù)期用途的完整說明；

(b) 評估個(gè)人防護(hù)設(shè)備旨在保護(hù)的風(fēng)險(xiǎn)；

(c) 適用于個(gè)人防護(hù)設(shè)備的基本健康和安全要求清單；

(d) 個(gè)人防護(hù)設(shè)備及其部件、子組件和電路的設(shè)計(jì)，制造圖紙和方案；

(e) 為理解(d)點(diǎn)中提到的圖紙和方案以及PPE的操作所必需的說明和解釋；

(f) ?Article 14所述用于設(shè)計(jì)和制造個(gè)人防護(hù)設(shè)備的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的參考資料。在部分適用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的情況下，編號應(yīng)指明已適用的部分；

(g) 在尚未實(shí)施或僅部分實(shí)施統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的情況下，為滿足適用的基本健康和安全要求而實(shí)施的其他技術(shù)規(guī)范的說明；

(h) ?為核實(shí)個(gè)人防護(hù)設(shè)備是否符合適用的基本健康和安全要求而進(jìn)行的設(shè)計(jì)計(jì)算、檢驗(yàn)和檢查的結(jié)果；

(i) ? 為核實(shí)個(gè)人防護(hù)設(shè)備是否符合適用的基本健康和安全要求，并酌情確定相關(guān)防護(hù)等級而進(jìn)行的試驗(yàn)的報(bào)告；

(j) ?制造商在生產(chǎn)個(gè)人防護(hù)設(shè)備過程中為確保生產(chǎn)的個(gè)人防護(hù)設(shè)備符合設(shè)計(jì)規(guī)格所采用的方法的說明；

(k) 附錄II第1.4點(diǎn)中列出的制造商說明和信息的副本；

(l) ?對于作為一個(gè)單元生產(chǎn)的適合個(gè)人使用者的個(gè)人防護(hù)設(shè)備，根據(jù)經(jīng)批準(zhǔn)的基本型號生產(chǎn)這種個(gè)人防護(hù)設(shè)備的所有必要說明；

(m) 對于按系列生產(chǎn)的個(gè)人防護(hù)設(shè)備，每件物品都適用于個(gè)人用戶，制造商在安裝和生產(chǎn)過程中為確保每件個(gè)人防護(hù)設(shè)備符合批準(zhǔn)的類型和適用的基本健康和安全要求而應(yīng)采取的措施的說明。

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