作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-11-16 來源:互聯(lián)網(wǎng)
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1激光產(chǎn)品危險等級劃分
Class FDA |
Class IEC |
激光危害 |
Product ? Examples |
I |
1, 1M |
被認為是無害的。如果使用光學輔助設(shè)備(包括放大鏡、雙筒望遠鏡或望遠鏡)觀看,危險會增加。 |
激光打印機 CD播放機 DVD播放機 |
IIa, II |
2, 2M |
長時間直接觀看,危險會增加 |
條形碼掃描儀 |
IIIa |
3R |
直接觀察或以肉眼直視光束時可能會暫時造成危險 |
激光筆 |
IIIb |
3B |
直射光束會立即對皮膚造成危害,直接觀看時會直接對眼睛造成危害。 |
激光表演放映機 工業(yè)激光器 |
IV |
4 |
暴露于直射光束或反射光束會直接造成皮膚和眼睛危害;還可能引起火災。 |
激光表演放映機 工業(yè)激光器 用于眼科手術(shù)或皮膚治療的醫(yī)療設(shè)備激光器 |
根據(jù)不同危險等級對應提交以下信息資料完成FDA的注冊要求。
1. 基本信息
2. 產(chǎn)品和型號
3. 標簽
4. 產(chǎn)品信息、服務手冊
5. 產(chǎn)品詳細說明
6. 激光等級
7. 性能合規(guī)要求
8. 合規(guī)性測試
9. 使用壽命
10. 校準
適應產(chǎn)品:
1.音頻,視頻和計算機設(shè)備的組件,例如CD,DVD,藍光,HD(高清晰度)或其他光盤播放器和記錄器
2.條形碼閱讀器
3.打印機,復印機,傳真機
4.用于演示、測量、定位的激光筆
5.用于電話,視頻和計算機網(wǎng)絡(luò)的光纖系統(tǒng)。
6.用于材料加工操作,例如激光切割機、激光焊接機、激光雕刻等。
7.在實驗室中用于研究,測量和光源的應用。
8.專為醫(yī)療程序設(shè)計的激光器,如激光祛疤,激光屈光眼,激光切割等。
9.專為激光表演,娛樂,廣告等設(shè)計和推廣的激光器。
1, Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FFDCA), Chapter V, Subchapter CElectronic Product Radiation Control.
2, Title 21 CFR (Subchapter J, Radiological Health) Parts 1000 through4005,part 1010, part 1040
豁免I類激光產(chǎn)品。
豁免要求:
制造商必須測試并證明豁免的I類激光產(chǎn)品符合21 CFR 1040.10和1040.11中包含的聯(lián)邦性能標準。
制造商必須至少提交一份關(guān)于任何類似或不同類型激光產(chǎn)品的產(chǎn)品報告。
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轉(zhuǎn)載注明:http://www.szlhsb.com/
1、檢測行業(yè)全覆蓋,滿足不同的檢測;
2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;
3、工程師一對一服務,讓檢測更精準;
4、免費初檢,初檢不收取檢測費用;
5、自助下單 快遞免費上門取樣;
6、周期短,費用低,服務周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權(quán)威資質(zhì);
8、檢測報告權(quán)威有效、中國通用;
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