序號(hào)

檢驗(yàn)項(xiàng)目

標(biāo)準(zhǔn)條款

所需數(shù)量/

判定原則

備注

1

微粒污染

6.1

10套

2

泄漏

6.2

5套

3

拉伸強(qiáng)度

6.3

5套

4

瓶塞穿刺器

6.4

3套

-

5

進(jìn)氣器件

6.5

3套

-

6

管路

6.6

3套

-

7

藥液過(guò)濾器

6.7

2套

8

滴斗與滴管

6.8

3套

-

9

流量調(diào)節(jié)器

6.9

3套

-

10

輸液流速

6.10

3套

-

11

注射件

6.11

3套

-

12

外圓錐接頭

6.12

3套

13

保護(hù)套

6.13

3套

-

14

化學(xué)要求

7.1～7.5

3套

15

環(huán)氧乙烷殘留量

7.6

2套

16

無(wú)菌

8.2

3套

17

細(xì)菌內(nèi)毒素

8.3

3套

18

溶血

8.4

/

咨詢生物相容性室

19

生物相容性

8.5

/

總計(jì)

一次性使用輸液器送樣數(shù)量

42套

不包括8.5項(xiàng)生物相容性所用數(shù)量

序號(hào)

檢驗(yàn)項(xiàng)目

標(biāo)準(zhǔn)條款

所需數(shù)量

備注

1

外觀

5.1

12支

-

2

注射器的標(biāo)尺

5.2

12支

-

3

標(biāo)尺的刻度容量線

5.3

12支

-

4

標(biāo)尺上的計(jì)量數(shù)字

5.4

12支

-

5

標(biāo)尺的印刷

5.5

12支

-

6

外套

5.6

12支

-

7

按手間距

5.7

12支

-

8

活塞

5.8

12支

-

9

錐頭

5.9

5.9.2 8支

其余 12支

-

10

滑動(dòng)性能

5.10.1

12支

11

器身密合性

5.10.2

正負(fù)壓各8支

12

容量允差

5.10.3

8支

13

殘留容量

5.10.4

12支

14

化學(xué)要求

5.11.1～5.11.3

100mL

15

環(huán)氧乙烷殘留量

5.11.4

2支

16

無(wú)菌

5.12.1

11支

17

細(xì)菌內(nèi)毒素

5.12.2

3支

18

溶血

5.12.3

/

咨詢生物相容性室

19

急性全身毒性

5.12.4

/

總計(jì)

1mL

210支

不包括5.12.4項(xiàng)所用數(shù)量

2mL

145支

5 mL

105支

10 mL

90支

20 mL

85支

50 mL

80支

100 mL

80支

序號(hào)

檢驗(yàn)項(xiàng)目

標(biāo)準(zhǔn)條款

所需數(shù)量

備注

1

外觀

4.1

8只

-

2

尺寸

4.2

8只

-

3

使用性能

4.3

8只

-

4

抗變形能力

4.4.1

8只

5

結(jié)構(gòu)強(qiáng)度

4.4.2

8只

6

無(wú)菌

4.5

3只

7

環(huán)氧乙烷殘留量

4.6

2只

8

生物學(xué)評(píng)價(jià)

4.7

/

咨詢生物相容性室

總計(jì)

一次性使用無(wú)菌擴(kuò)張器送樣總量

??30只

不包括4.7生物學(xué)評(píng)價(jià)所需數(shù)量

序號(hào)

檢驗(yàn)項(xiàng)目

標(biāo)準(zhǔn)條款

所需數(shù)量

備注

1

外觀

4.2

3支

-

2

尺寸

4.3

3支

-

3

強(qiáng)度

4.4

3支

4

連接器分離力

4.5

3支

5

球囊可靠性

4.6

3支

6

耐彎曲性

4.7

3支

-

7

流量

4.8

3支

8

生物相容性

4.9

/

咨詢生物相容性室

9

無(wú)菌

4.10

3支

10

耐腐蝕性

4.12

3支

11

EO殘留量

4.12

2支

總計(jì)

一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管送樣數(shù)量

25支

不包括4.9生物學(xué)評(píng)價(jià)所需數(shù)量

序號(hào)

檢驗(yàn)項(xiàng)目

標(biāo)準(zhǔn)條款

所需數(shù)量

備注

1

外觀

5.1

5支

-

2

有效使用量

5.2

5支

-

3

粒徑分布

5.3

5支

4

注射器推擠力

5.4

5支

5

紅外鑒別

5.5

2支

6

溶脹度

5.6

2支

7

滲透壓

5.7

2支

8

pH

5.8

2支

9

含量

5.9

2支

10

蛋白質(zhì)

5.10

2支

11

重金屬含量

5.11

2支

12

交聯(lián)劑殘留量

5.12

8支

13

游離透明質(zhì)酸鈉

5.13

2支

11

無(wú)菌

5.14

3套

“套”為包括交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、注射器、注射針的完整包裝

12

細(xì)菌內(nèi)毒素

5.15

3套

“套”為包括交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、注射器、注射針的完整包裝

13

溶血性鏈球菌溶血素

5.16

2支

14

生物學(xué)評(píng)價(jià)

5.17

/

咨詢生物相容性室

15

降解試驗(yàn)

5.18

/

需根據(jù)具體方案確定

16

注射器

物理性能和化學(xué)性能

詳見

GB 15810-2001

舉例：1mL，170支

提供與完整產(chǎn)品相同生產(chǎn)工藝的空注射器。

17

注射針

物理性能和化學(xué)性能

詳見

GB 15811-2016

舉例：每個(gè)規(guī)格80個(gè)

/

總計(jì)

送樣總量

交聯(lián)透明質(zhì)酸納鈉凝膠46支

不包括無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、生物學(xué)評(píng)價(jià)、降解試驗(yàn)、注射器和注射針?biāo)钄?shù)量