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一次性使用血管導(dǎo)管檢驗(yàn)報(bào)告-一次性使用血管導(dǎo)管檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-11-16 來源:互聯(lián)網(wǎng)

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生物相容性及安規(guī)等全系列項(xiàng)目!



血管內(nèi)斷層成像設(shè)備通常包括成像主機(jī)、運(yùn)動(dòng)控制部分和一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管,成像導(dǎo)管包含兩個(gè)主要組件:成像探頭和導(dǎo)管腔體。在介入過程中會(huì)與血液發(fā)生直接接觸,在介入手術(shù)中通過連接注射器向?qū)Ч芮粌?nèi)注入充足的造影劑,造影劑由頭端造影劑口流出。導(dǎo)管腔體的主要功能是限制成像探頭的徑向運(yùn)動(dòng)空間、保護(hù)血管、具有一定的推送性能和過彎能力等。


(一)產(chǎn)品性能研究


產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),包括:GB9706.1-2007、YY0285.1-2017等,同時(shí)以市場(chǎng)主流產(chǎn)品作為對(duì)比參照進(jìn)行研發(fā)設(shè)計(jì)。


參考YY/T0758-2009制定了有關(guān)光學(xué)性能和機(jī)械性能要求。根據(jù)GB/T1962.2-2001,確定了導(dǎo)管座的要求。根據(jù)GB/T14233.1-2008,確定了化學(xué)試驗(yàn)方法。根據(jù)GB/T14233.2-2005,確定了無菌試驗(yàn)方法以及內(nèi)毒素的要求及試驗(yàn)方法。


(二)生物相容性


依據(jù)GB/T16886.1-2011對(duì)成品中與患者和使用者直接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。所評(píng)價(jià)材料短時(shí)接觸人體循環(huán)血液,實(shí)施了生物學(xué)試驗(yàn)(細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、致敏、急性全身毒性、血液相容性、血栓形成、凝血、熱原),提交了檢測(cè)中心出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告,符合生物相容性要求。


(三)滅菌


該產(chǎn)品為環(huán)氧乙烷滅菌,無菌保證水平(SAL)為10-6。提供了滅菌確認(rèn)報(bào)告,依據(jù)ISO11135:2014標(biāo)準(zhǔn)對(duì)滅菌過程進(jìn)行了確認(rèn)。申請(qǐng)人對(duì)解析后的環(huán)氧乙烷殘留量進(jìn)行了驗(yàn)證,結(jié)果符合要求。


(四)產(chǎn)品有效期和包裝


貨架有效期為2年,申請(qǐng)人提供了有效期驗(yàn)證測(cè)試報(bào)告。


申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品和包裝進(jìn)行加速老化2年后進(jìn)行了運(yùn)輸測(cè)試,之后對(duì)包裝性能和產(chǎn)品性能進(jìn)行測(cè)試,結(jié)果符合要求。


(五)動(dòng)物研究


在兩家研究機(jī)構(gòu)開展了豬冠狀動(dòng)脈成像效果研究的對(duì)照實(shí)驗(yàn)。


(六)有源設(shè)備安全性指標(biāo)


符合GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)的要求。

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一次性使用血管導(dǎo)管檢驗(yàn)報(bào)告

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