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醫(yī)用手套理化性能及有效期測試方案(中國、歐盟、美國)

作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-11-16 來源:互聯(lián)網(wǎng)

疫情影響下的全球醫(yī)用市場依然持續(xù)擴大中,近期有消息公布某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)投資50億打造醫(yī)用手套生產(chǎn)線的消息。醫(yī)療企業(yè)發(fā)展中,產(chǎn)品的全球市場準入一直是關注焦點,百檢網(wǎng)緊依市場,為廣大客戶提供本地化產(chǎn)品檢測服務,協(xié)助客戶成功獲得了:CE、FDA(510K)、醫(yī)療器械國內(nèi)注冊。

眾所周知,市場上絕大部分醫(yī)用手套理化性能及有效期測試都需要將樣品寄送海外實驗室測試,嚴重影響產(chǎn)品入市周期。為此,百檢網(wǎng)重點推出醫(yī)用手套理化性能及有效期測試,為客戶解決燃眉之急。

01?丁腈手套

國標

美標

歐標

項目

周期

/

ASTM D6319

/

漏孔、殘留粉末、拉伸、尺寸

2周

樣品需求:送樣量≥200只,每種型號數(shù)量均分

?02?PVC手套

國標

美標

歐標

項目

周期

GB 24786

ASTM D5250

/

漏孔、殘留粉末、拉伸、尺寸

2周

樣品需求:送樣量≥200只,每種型號數(shù)量均分

03?橡膠手套

國標

美標

歐標

項目

周期

GB?10213

ASTM?D3578

/

漏孔、殘留粉末、拉伸、尺寸

2周

樣品需求:送樣量≥200只,每種型號數(shù)量均分

GB/T 21870

ASTM D5712

/

水溶性蛋白

1周

樣品需求:送樣量10只
04?一次性醫(yī)用手套

國標

美標

歐標

項目

樣品需求

周期

/

/

EN 455-1

漏孔

批次產(chǎn)量3201-10000只,送樣量80只

1周

批次產(chǎn)量10001-35000只,送樣量125只
批次產(chǎn)量35001-150000只,送樣量200只
批次產(chǎn)量15001-500000只,送樣量315只
批次產(chǎn)量≥500001只,送樣量500只
/
/
EN 455-2

尺寸,拉伸(老化前后均驗證)

送樣量40只/批次
2周
/
/
EN 455-3

殘留粉塵、內(nèi)毒素、可溶性蛋白(生物學單獨評估)

送樣量50只/批次
2周
/
/
EN 455-4
貨架壽命(加速老化,3批次3節(jié)點,不含包裝驗證)
3批次,每批次送樣量= EN455-1送樣量*3+200只
12周
05?醫(yī)用手套

國標

美標

歐標

項目

周期

/

ASTM?D7160

/


有效期測定


12周

樣品需求:送樣量≥1000只


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