ISO 18562醫用呼吸氣體管路

生物相容性測試怎么做（內附解決方案）

ISO 10993-1：2018《醫療器械的生物評估 **部分：基于風險管理的評估和測試》中明確“對于和病人間接接觸的氣路組件，應當使用專屬系列標準ISO 18562進行相關的生物相容性評估”。

自2018年8月起，所有含有氣體管路，通過的氣體可以被用戶吸入的醫療設備、組件或配件，例如：呼吸機、制氧機、麻醉機、霧化器、呼吸管、呼吸面罩等，在申請FDA注冊時，都要提供ISO 18562系列標準測試評估報告。

ISO 18562包括以下四個標準 /

1、ISO 18562-1 生物兼容性評價：醫療器械中呼吸氣體通路的生物相容性評價-風險管理過程中的評價和測試。

2、ISO 18562-2 生物兼容性評價：醫療器械中呼吸氣體通路的生物相容性評價-第2 部分：顆粒物排放試驗。

3、ISO 18562-3 生物兼容性評價：醫療應用中呼吸氣體通路的生物相容性評價 第3 部分：揮發性有機物（VOC）的排放試驗。

4、ISO 18562-4 生物兼容性評價：呼吸氣體通路在醫療領域中的應用 第4 部分生物相容性評價：冷凝物中的析出物試驗。

適用于ISO 18562的產品/

含有氣體通道的醫療設備、零件或附件包括但不限于：

麻醉機、麻醉工作站（包括氣體混合器）；

制氧機、氧氣保存設備、氧氣濃縮器；

通風機、霧化器、噴霧器、低壓軟管總成、加濕器、熱和水分交換器，面罩、口罩、復蘇器；

呼吸系統、呼吸氣體監測儀、呼吸監測儀、呼吸管、呼吸系統過濾器和Y形件以及擬與此類醫療設備一起使用的任何呼吸附件。

百檢網解決方案

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