免疫發光分析儀檢測報告

免疫發光分析儀

檢測報告可找百檢網直接辦理，我司提供免疫發光分析儀檢驗服務，出具CNAS及CMA免疫發光分析儀檢測報告！全自動化學發光免疫分析儀主要由主機和計算機兩部分組成。其中主機為儀器的運行反應測定部分，主要由材料配備模塊、液路模塊、溫度控制模塊、機械傳動模塊、光路檢測模塊、電路控制模塊組成。計算機為儀器的核心部分和控制中心，主要包括計算機和隨機軟件（版本號：V1.0），用于儀器的程控操作、檢測結果的數據處理和指示判定。

（一）產品安全性指標

1.全自動化學發光免疫分析儀安全要求:符合GB4793.1-2007、GB4793.6-2008、GB4793.9-2013、YY0648-2008的要求;

2.全自動化學發光免疫分析儀電磁兼容要求:符合GB/T18268.1-2010及GB/T18268.26-2010的要求;

3.全自動化學發光免疫分析儀環境試驗要求：符合GB/T14710-2009氣候環境試驗Ⅰ組、機械環境試驗Ⅰ組的規定。

免疫發光分析儀為境內第三類醫療器械產品注冊，屬于創新醫療器械審批項目（編號：CQZ1700087）。申請人的注冊申報資料符合現行要求。依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令2014年第4號）等相關醫療器械法規與配套規章，經系統評價后，建議準予注冊。

聯系方式：400-101-7153或微信

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醫療器械檢測

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