作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網
LED近紅外光治療儀檢測報告
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本指導原則的適用范圍:《醫療器械分類目錄》中第二類光譜輻射治療儀器中的紅外線治療設備,分類代碼為:09-02-02。
(五)產品適用的相關標準
紅外線治療設備根據產品自身特點適用以下相關標準:
1.GB/T 191-2008 《包裝儲運圖示標志》
2.GB 9706.1-2007 《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》
3.GB/T 14710-2009 《醫用電器環境要求及試驗方法》
4.GB/T 16886.1-2011《醫療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》
5.GB/T 16886.5-2003 《醫療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗》
6.GB/T 16886.10-2005 《醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗》
7.YY/T 0061-2007 《特定電磁波治療器》
8.YY 0306-2008 《熱輻射類治療設備安全專用要求》
9.YY/T 0316-2008 《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》
10.YY 0505-2005 《醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容要求和試驗》
注:以上標準適用*新版本。
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