Electromagnetic Compatibility (EMC)of Medical DevicesFDA

上市前申請(qǐng)相關(guān)的EMC信息

美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)制定了本指導(dǎo)文件，建議上市前提交(即，上市前批準(zhǔn)(PMA)申請(qǐng)、人道主義器械豁免(HDE)、生物制品許可證申請(qǐng)(BLA)中應(yīng)提供的信息。為演示電動(dòng)醫(yī)療設(shè)備和具有電氣或電子功能的醫(yī)療設(shè)備的電磁兼容性(EMC)而提交的上市前通知(510(k))、調(diào)查性設(shè)備豁免(IDE)和新研制請(qǐng)求。通常，對(duì)提交中的EMC信息的審查基于與正在考慮的醫(yī)療設(shè)備的故障或退化相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，在這種情況下，故障或退化可能由不適當(dāng)?shù)腅MC引起。審查還以使用適當(dāng)?shù)膮f(xié)商一致標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。此指導(dǎo)草案，當(dāng)*終。將取代FDA的指導(dǎo)“電力驅(qū)動(dòng)醫(yī)療設(shè)備電磁兼容性(EMC)主張的支持信息”(以下簡(jiǎn)稱2016 EMC指南)，2016年7月11日發(fā)布。本指導(dǎo)草案無意改變現(xiàn)行政策。但是提供了額外的技術(shù)信息來解決2016 EMC指南中的建議。

以下是根據(jù)改文件整理的相關(guān)重點(diǎn)信息

上市前申請(qǐng)相關(guān)的EMC信息如下：

A．描述所有EMC相關(guān)的器械特點(diǎn)，包括產(chǎn)品概要、電源、醫(yī)療器械預(yù)期使用環(huán)境的聲明和無線技術(shù)描述等。預(yù)期使用環(huán)境為確定可能的電磁干擾要做的測(cè)試提供信息。

B．包括每一項(xiàng)由于電磁干擾引起的故障、中斷或降級(jí)，并且可能導(dǎo)致的對(duì)使用者、患者或操作人員的危害。

C．根據(jù)器械結(jié)構(gòu)和預(yù)期使用環(huán)境來確定FDA認(rèn)可的一致性標(biāo)準(zhǔn)。一般可分為三類：非植入醫(yī)療器械、有源植入醫(yī)療器械和特殊使用環(huán)境。

D．根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)ANSI/AAMI/ES 60601-1:2005確定器械的基本性能要求。并提供詳細(xì)的抗擾度通過/失敗標(biāo)準(zhǔn)，具體要求包括：1）量化；2）細(xì)化到具體的醫(yī)療器械產(chǎn)品和其功能；3）可觀察的。

E．具體描述進(jìn)行EMC測(cè)試的醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)、功能、模式、測(cè)試相關(guān)設(shè)置等。

F．在適用于醫(yī)療器械的預(yù)期使用環(huán)境的測(cè)試水平下，該器械對(duì)電磁干擾的發(fā)射和抗擾度的測(cè)試結(jié)果。

G．容許度：一般情況下，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的容許度包括測(cè)試設(shè)置、測(cè)試方法學(xué)、抗擾度測(cè)試水平、抗擾度測(cè)試調(diào)制等。

H．描述EMC測(cè)試中所有的偏差，并提供支持性理由，說明這些偏差是如何沒有影響器械的安全和性能。

I．描述和分析在EMC測(cè)試中對(duì)器械作出的所有調(diào)整。

J．常見電磁發(fā)射器：一些電磁發(fā)射器沒有涵蓋在FDA認(rèn)可的一致性標(biāo)準(zhǔn)里，包括RFID閱讀器、電子安全系統(tǒng)、近距離無線通訊（NFC）、無線電源傳輸（WPT）以及一些特殊的電磁發(fā)射器等。在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中應(yīng)考慮到由這些電磁發(fā)射器引起的電磁干擾。

K．應(yīng)在標(biāo)簽上提示EMC相關(guān)的信息。

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