作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網
為規范醫療器械的注冊與備案管理,保證醫療器械的安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》,在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械,應當按照本辦法的規定申請注冊或者辦理備案。醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價,以決定是否同意其申請的過程。
**類醫療器械實行備案管理。
第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。
境內**類醫療器械備案,備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。
境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查,批準后發給醫療器械注冊證。
境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證。
進口**類醫療器械備案,備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。
進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證。
香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案,參照進口醫療器械辦理。
CFDA注冊總局針對注冊檢驗免費以來檢驗周期延長等情況的一個回應。文中提及,各省局要加強對所屬醫療器械檢驗機構的監督管理,對不合理的現象進行約束,包括不受理跨省檢驗申請、合同中不規定具體檢驗時限、不在在合理工作時限內完成檢驗并出具檢驗報告等。
此外,也給生產企業增加一個出路,產品注冊也可以進行委托檢驗,但必須要有進行預評價。
對醫療器械注冊申請人委托檢驗的注冊產品依據產品技術要求進行檢驗,并出具檢驗報告用于產品注冊。各醫療器械檢驗機構要嚴格按照《食品藥品監管總局關于印發醫療器械檢驗機構開展醫療器械產品技術要求預評價工作規定的通知》(食藥監械管〔2014〕192號)的要求開展產品技術要求預評價工作。
其實,在2017年10月31日, CFDA注冊發布的《〈醫療器械監督管理條例〉修正案(草案征求意見稿)》,里面也提及到產品注冊可以進行委托檢驗。不過正式稿到現在也沒公布。
而很多省局已經部分接受了"委托檢驗"等形式報告,此文發布可以說是給了審評一個明確的法規支持,部分緩解目前壓力。
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