2003年，歐盟出臺了《關于電子電器產品中限制使用某些有害物質的指令》，即2002/95/EC,簡稱ROHS指令。2011年歐盟更新ROHS指令為2011/65/EU, 也被稱為RoHS2.0, 從此RoHS指令被正式納入CE認證范疇。2015年歐盟發布2015/863/EU, 此次修訂, RoHS 6項擴大為 RoHS 十項。

醫療器械RoHS

根據

RoHS 2.0的要求, 醫療設備被納入了RoHS指令管控產品類的第8類. 自2021年7月22日起, DEHP, BBP, DBP 和DIBP的限制將適用于醫療器械。相關醫療器械將面臨RoHS十項管控。

歐盟RoHS 2.0電子電氣設備中限制物質清單

名稱 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 限制

鉛(pb) ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?0.1%

汞(Hg) ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?0.1%

鎘(Cd) ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?0.01%

六價鉻 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 0.1%

多溴聯苯（PBB） ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?0.1%

多溴二苯醚（PBDE） ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?0.1%

鄰苯二甲酸酯（DEHP） ? ? ? ? ? ? ? ? 0.1%

苯二甲酸丁芐酯（BBP） ? ? ? ? ? ? ? ? 0.1%

鄰苯二甲酸二丁酯（DBP） ? ? ? ? ? ? ?0.1%

鄰苯二甲酸二異丁酯（DIBP） ? ? ? ? ?0.1% ? ?

總之來說，相關醫療器械不僅得滿足歐盟產品安全的相關標準，還必須滿足RoHS執行的有害物質限制要求才能加貼CE標志。相關醫療器械進行CE認證是必須審核其ROHS符合性。

沙特RoHS

沙特標準、計量和質量局（SASO）*新發布了ROHS電子電氣設備中有害物質限制限量技術法規草案，旨在限制某些有害物質在電子和電器設備中的使用。

該技術法規草案主要說明了沙特阿拉伯RoHS的管控產品類別，合格評定程序以及有害物質的限制和相關的測試標準，草案公眾咨詢期結束后, 預計將從2021年6月開始實施

1 大家電

2 ?小家電

3 ?通訊和信息技術設備

4 ? 照明設備

5 ?電動工具（除大型固定工業設備） ?

6 ? 玩具、娛樂和體育設備

7 ?監控工具

8 ? 其他電子電氣設備 ? ?

法規管控物質為：鉛、汞、鎘、六價鉻、多溴聯苯、多溴二苯醚

電氣電子設備中使用的有害物質和限值要求

法規管控物質為：鉛、汞、鎘、六價鉻、多溴聯苯、多溴二苯醚

RoHS指令在全世界各國都是在積*強制推行。各相關企業應引起足夠的重視，及時進行RoHS符合性審查，把控整個供應鏈，積*應對，這樣面對技術性貿易壁壘才能做到從容不迫。DEHP，BBP，DBP和DIBP在塑料高分子材料中常被用作增塑劑，在涂料，油漆，粘合劑等產品中也被使用。由于工業用途廣泛，合規風險很大。

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