百檢網(wǎng)是防護服出口認證單位機構(gòu)，下面為您詳解！醫(yī)用防護服是指醫(yī)務人員(如醫(yī)生、護士、公共衛(wèi)生人員、清潔人員等)及進入特定區(qū)域的人群(如患者、醫(yī)院探視人員、進入感染區(qū)域的人員等)所使用的防護性服裝；大多采用PP（聚丙烯）、SMS無紡布、高密度聚乙烯材料，外覆專用透氣膜的醫(yī)療防護服具有很好的防護性能，并且無毒無刺激性，對皮膚無害。需要滿足防護性、舒適性、物理機械性能以及其它性能的要求。

國內(nèi)醫(yī)用防護服標準

1．GB/T 20097-2006 防護服 一般要求

2．GB 19082-2009 醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求

3．YY/T 1498-2016 醫(yī)用防護服的選用評估指南

4．YY/T 1499-2016 醫(yī)用防護服的液體阻隔性能和分級

5．YY/T 1632-2018 醫(yī)用防護服材料的阻水性：沖擊穿透測試方法

6．YY/T 0506-2016 病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服

7．YY/T 0689-2008 血液和體液防護裝備 防護服材料抗血液傳播病原體穿透性能測試 Phi－X174噬菌體試驗方法

其中YY/T 1499-2016《醫(yī)用防護服的液體阻隔性能和分級》中將醫(yī)用防護服一共分為了4級，等級越高，防護性能越好。

其他應用領(lǐng)域防護服標準

1．GB 24539-2009《防護服裝 化學防護服通用技術(shù)要求》-工業(yè)防護服標準

2．GB 24540-2009《防護服裝 酸堿類化學品防護服》-工業(yè)防護服標準?

3．GJB 2063-94《隔絕式防毒衣通用規(guī)范》-軍用防護服標準?

4．GJB 1971-94《FFY03型防毒衣規(guī)范》-軍用防護服標準?

5．GJB 1750-93《含碳透氣防毒服通用規(guī)范》-軍用防護服標準

注意：防護服/醫(yī)用防護服是否合乎標準，需要經(jīng)過檢測機構(gòu)檢驗。獲認可的檢測和校準實驗室名錄可登錄

醫(yī)用防護服報關(guān)過程注意事項

1．醫(yī)用防護服屬于二類醫(yī)療器械，根據(jù)商務部/海關(guān)總署/國家藥品監(jiān)督管理局公2020年第5號（2020年3月31日），出口5類醫(yī)療物資（新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計）的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，提交醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和企業(yè)承諾聲明（新冠病毒檢測試劑還須提供藥監(jiān)部門出具的出口銷售證明）。

2．若產(chǎn)品（指上述5類醫(yī)療物資）取得國外標準認證或注冊，根據(jù)商務部/海關(guān)總署/國家市場監(jiān)督管理總局公告2020年第12號（2020年4月25日）,出口企業(yè)在報關(guān)時須提交書面聲明，承諾產(chǎn)品符合進口國（地區(qū)）質(zhì)量標準和安全要求，海關(guān)憑商務部提供的取得國外標準認證或注冊的生產(chǎn)企業(yè)清單（中國醫(yī)藥保健品進出口商會網(wǎng)站www.cccmhpie.org.cn動態(tài)更新）驗放。

3．根據(jù)海關(guān)總署公告2020年第53號，自4月10日起，對“6210103010、3926209000”海關(guān)商品編號項下的2類醫(yī)用防護服實施出口商品檢驗。

注意是醫(yī)用防護服，重要的事情說三遍：“醫(yī)用、醫(yī)用、醫(yī)用”。生產(chǎn)個人防護或者工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的非醫(yī)用防護服，未列入法檢，也非5號、53號、12號公告所涉產(chǎn)品，有進出口權(quán)的企業(yè)，可自行直接出口，不要求提交注冊證和質(zhì)量安全承諾書；但企業(yè)要嚴格產(chǎn)品質(zhì)量管控，堅持誠信經(jīng)營、合規(guī)經(jīng)營；在申報時，要如實填寫醫(yī)用/非醫(yī)用、商品名稱、規(guī)格型號等申報要素，否則一樣被處罰。

4．除特殊情況外，絕大部分醫(yī)用防護服按照材質(zhì)分類應歸入下列稅號

5．防護服的出口退稅率為13%。

6．中國已與25個國家和地區(qū)達成了17個自貿(mào)協(xié)定，自貿(mào)伙伴遍及歐洲、亞洲、大洋洲、南美洲和非洲；中國正與27個國家進行12個自貿(mào)協(xié)定談判或者升級談判，主要包括《區(qū)域全面經(jīng)濟伙伴關(guān)系協(xié)定》（RCEP）、中日韓、中國-挪威、中國-斯里蘭卡、中國-以色列、中國-韓國自貿(mào)協(xié)定第二階段、中國-巴基斯坦自貿(mào)協(xié)定第二階段談判，以及中國-新加坡、中國-新西蘭自貿(mào)協(xié)定升級談判等。中國原產(chǎn)的商品，包括疫情防控物資，出口到這些國家和地區(qū)憑優(yōu)惠原產(chǎn)地證書可以獲得關(guān)稅減免優(yōu)惠，以出口防護服到韓國為例（如下），建議出口前向海關(guān)申請原產(chǎn)地證書。

國外防護服準入條件

一、美國

非醫(yī)用防護服由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理，企業(yè)直接在NIOSH官網(wǎng)進行注冊申請；

醫(yī)用防護服必須要取得美國食品和藥物管理局FDA注冊才可以在美國本土市場進行銷售。

1.防護服分類

根據(jù)防護服不同應用，美國消防協(xié)會NFPA和美國材料實驗協(xié)會ASTM提出并經(jīng)美國職業(yè)安全和健康管理局OSHA認可，將防護服分為以下四個等級（NFPA1999:2018《緊急醫(yī)療行動的防護服和裝備》）：

醫(yī)用防護服可分為非手術(shù)防護服和手術(shù)用防護服兩類。非手術(shù)防護服屬于I類醫(yī)療器械，免于上市前登記，直接進行機構(gòu)注冊。而手術(shù)用防護服屬于II類醫(yī)療器械，需要進行上市前登記，即需要申請FDA 510（K）。

2. 防護服標準

美國市面銷售上的防護服也常用ANSI/AAMI PB70的4個級別對產(chǎn)品測試分類。各級別的阻隔性要求見下圖：

需要重點關(guān)注的是，級別1、2和3的要求具有與之相關(guān)的特定測試要求，僅對4級防護服進行了抗病毒滲透性測試，因此使用ASTM F1671僅將4級服裝視為對病毒滲透不可滲透。符合較低級別（1、2和3級）的防護服不能被認為是不可滲透的，不能用在病原性防護中，只有美標4級才有能力用在此次新冠肺炎疫情的醫(yī)用防護中。

3. FDA注冊需要關(guān)注的問題點

問題一：FDA證書是哪個機構(gòu)發(fā)放的？

答：FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進行注冊，取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書一說。常所說的FDA認證就是指FDA注冊號，而FDA也只認這個注冊號。我們通常看到的FDA證書是中介代理機構(gòu)（注冊代理）簽發(fā)給廠家，以證明其幫助該廠家完成了美國FDA要求的“生產(chǎn)設施注冊和產(chǎn)品類型注冊”（Establishment Registration and Device Listing)，完成的標志是幫助廠家取得了FDA的注冊登記號。

問題二：FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎？

答：FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構(gòu)，主要負責制定法規(guī)和市場監(jiān)管等。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP（英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，即“良好作業(yè)規(guī)范”）質(zhì)量進行認可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“指定”或推薦特定的一家或幾家。

問題三：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？

答：美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所，國外工廠為了進行FDA注冊而指定其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音電話，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。

問題四：FDA注冊和FDA檢測以及FDA認證三者到底有什么區(qū)別？

答：嚴格來講沒有FDA認證的說法。FDA批準一般針對藥品比較多，就是允許這個藥品上市了；FDA注冊就是產(chǎn)品要先到FDA官網(wǎng)注冊下，個別產(chǎn)品需要檢測；FDA檢測是針對與食品直接或間接接觸的材料，由第三方根據(jù)FDA的公布的法規(guī)來做檢測，看產(chǎn)品是否符合FDA法規(guī)要求。

問題五：FDA注冊和CE認證有什么區(qū)別？

答：CE認證模式為：產(chǎn)品檢測+報告證書，而FDA注冊采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標準和安全要求負責，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔相應的責任。因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法。

問題六：FDA注冊有效期有多長？

答：FDA注冊有效期為一年，如果超過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。

問題七：如何查詢產(chǎn)品已經(jīng)獲得FDA列名或510K注冊？

答：**權(quán)威途徑就是去FDA官網(wǎng)查詢，F(xiàn)DA列名：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

510K注冊：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

二、歐盟

非醫(yī)用防護服須獲得歐盟CE認證，并符合技術(shù)法規(guī)(EU)2016/425（PPE），該法規(guī)覆蓋防護服、呼吸防護設備、手套等產(chǎn)品的安全監(jiān)管。法規(guī)（EU)2016/425（PPE）原文網(wǎng)址如下：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1584082251069&uri=CELEX:32016R0425

醫(yī)用防護服按照醫(yī)療器械管理，其中無菌醫(yī)用防護服需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（簡稱MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（簡稱MDR）（注：MDR將于2020年5月26日期正式取代MDD獲得CE認證），非無菌醫(yī)用防護服只需進行CE自我聲明。

1.歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）授權(quán)的公告機構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

2.歐盟醫(yī)療器械條例EU 2017/745（MDR）授權(quán)公告機構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34?

3.歐盟個人防護裝備條例EU2016/425（PPE）授權(quán)的公告機構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

1.防護服分類

按照防護性能分為6類，從type1到type6，數(shù)字越小防護越高，type 4為醫(yī)用推薦要求。

2.防護服標準及對應分類

除上述標準之外，特別要說明的是EN 14126:2003+AC-2004 《防護服抗感染防護服的性能要求和試驗方法中Type1至Type6的要求》，該標準適用于可重復的和有限使用的防護服；其中要求防護服的接縫處應符合EN 14325《化學藥品防護服 化學防護服裝材料、縫合線、聯(lián)結(jié)和組合的試驗方法和性能分類》中的強度要求。EN 13795-1:2019《外科服裝和罩衫.要求和試驗方法.第1部分.外科服裝和罩衫》、EN 13795-2:2019《外科服裝和窗簾.要求和試驗方法.第2部分.潔凈空氣服》適合于外科醫(yī)生及手術(shù)過程中為避免交叉感染的患者穿著用。

3.重點關(guān)注

根據(jù)抗擊新冠疫情期間我國《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于加強疫情期間醫(yī)用防護用品管理工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕98號），疫情防控期間，醫(yī)用防護服不足時，醫(yī)療機構(gòu)可使用緊急醫(yī)用物資防護服。緊急醫(yī)用物資防護服應當符合歐盟醫(yī)用防護服EN14126標準（其中液體阻隔等級在2級以上）并取得歐盟CE認證，或液體致密型防護服（type3，符合EN14605標準）、噴霧致密型防護服（type4，符合EN14605標準）、防固態(tài)顆粒物防護服（type5，符合1SO13982-l&2標準）。Type 6 類防護服因為對接縫處沒有技術(shù)要求，所以接縫和針孔處會造成污染液體的穿透，不適用于新型冠狀病毒防護。緊急醫(yī)用物資防護服僅用于隔離留觀病區(qū)（房）、隔離病區(qū)（房），不能用于隔離重癥監(jiān)護病區(qū)（房）等有嚴格微生物指標控制的場所。

4.CE標志制度

CE標志制度是歐盟對產(chǎn)品進入歐盟市場進行的監(jiān)管方式。加貼CE標志的產(chǎn)品表明產(chǎn)品符合歐盟有關(guān)安全、健康、環(huán)保等法規(guī)要求，可以在歐盟27個成員國、歐洲貿(mào)易自由區(qū)的4個國家以及英國和土耳其合法上市銷售。

按照歐盟規(guī)定，不同產(chǎn)品采用不同的評價方式加貼CE標志，主要有兩種方式：絕大部分產(chǎn)品是制造商采取自我符合性聲明方式，就可以加貼CE標志；部分風險相對更高的產(chǎn)品需要經(jīng)過歐盟授權(quán)的第三方機構(gòu)，即公告機構(gòu)（Notified Body）進行符合性評定后，方可加貼CE標志。?

下圖列舉了歐盟、成員國的主管當局、公告機構(gòu)和制造商的職責。?

三、日本

如果需要投放市場產(chǎn)品必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act(PMD Act《藥品和醫(yī)療器械法》），在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

日本的政府機構(gòu)主要是制定法律法規(guī)和進行宏觀管理，具體業(yè)務工作很多都交給各類行業(yè)協(xié)會來做。防護服涉及的主要行業(yè)協(xié)會為日本安全設備協(xié)會（JSAA）和日本防護服協(xié)議會（JPCA）。?

●?日本安全設備協(xié)會（JSAA）網(wǎng)址：http://jsaa.or.jp/?

●?日本防護服協(xié)議會（JPCA）網(wǎng)址：http://bougofuku.net/index.html

●?日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（PMDA）網(wǎng)址:www.pmda.go.jp

1.防護服技術(shù)標準

日本關(guān)于個體防護標準是歸類于日本國家標準中的醫(yī)療安全用具T類標準的勞動安全范疇，其中JIS標準是日本***標準中*權(quán)威、*重要的標準，屬于非強制性標準。但如被日本法律引用，JIS標準可成為強制性標準。?

2.重點關(guān)注

JIS標準中涉及防護服的有45個標準，其中日本JIS T 8122:2015（預防危險生物制劑的防護服）將化學防護服標準與抗感染防護服標準相結(jié)合，其引用核心標準為JIS T 8115（化學防護服）、JIS T 8060（防止接觸血液和體液的防護服-關(guān)于防護服材質(zhì)對血液和體液的耐滲透性能的測定方法-使用人工血液的試驗方法）、JIS T 8061（防止接觸血液和體液的防護服-關(guān)于防護服材質(zhì)對血液媒介性病原體的耐滲透性能的測定方法-使用Ｐｈｉ－Ｘ１７４噬菌體的試驗方法）。故符合日本JIS T 8122:2015標準的防護服可適用于抗擊新冠肺炎疫情的醫(yī)療和救治。?

四、韓國

韓國醫(yī)療器械準入的法規(guī)門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司（License holder），韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association（KPTA），提前備案進口資質(zhì)，即由韓國本土企業(yè)向監(jiān)管部門備案，網(wǎng)址：www.kpta.or.kr

1.防護服分類

2020年1月15日，韓國勞動部2020-35號公告《防護設備安全認證通知》內(nèi)給出了化學物質(zhì)防護服、防塵口罩等性能標準和測試方法。根據(jù)《防護設備安全認證通知》內(nèi)的防護服性能標準內(nèi)容，防護服共分為六大類（其中**類又分為5小類），類別見下圖：

2.防護服技術(shù)標準

五、澳大利亞

須通過澳洲的TGA注冊，TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局。澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，分別為豁免、備案和注冊。無論哪類醫(yī)療器械，其上市銷售前必須得到澳大利亞政府的準許，符合醫(yī)療器械的基本要求，按照符合性審查程序進行審查。

特別提醒：

澳大利亞已與歐盟達成互認協(xié)議。這意味著，合格評定證書由TGA頒發(fā)的也被歐盟認可，TGA也認可歐盟CE認證。已獲CE認證的用戶，可提交CE證書及相關(guān)資料，獲得TGA證書。

如果產(chǎn)品已經(jīng)注冊或備案，制造商更換經(jīng)銷商對其沒有影響。對國外產(chǎn)品進行注冊審批后，每年還要常規(guī)注冊一次，說明產(chǎn)品型號、性能及質(zhì)量有無變化。TGA 全權(quán)負責對醫(yī)療器械的符合性評價，并收取一定費用，相關(guān)費用金額可參見 TGA的網(wǎng)站。

澳大利亞治療商品管理局（TGA）官網(wǎng)網(wǎng)址：www.tga.gov.au

2002年澳大利亞頒布了《醫(yī)療器械法規(guī)2002>>，這是一部醫(yī)療器械管理方面的專門法規(guī)。TGA執(zhí)行《治療用品法案》、《醫(yī)療器械法規(guī)2002>>所賦予的產(chǎn)品市場準入和市場監(jiān)管的職責，并保證在澳大利亞上市的醫(yī)療器械符合標準，并保證進一步地發(fā)展澳大利亞的治療水平以及醫(yī)療器械工業(yè)。新的管理框架與 GHTF 的管理原則一致，于 2002 年 10月執(zhí)行。澳大利亞 1998 年與歐盟的相互認可協(xié)定，使監(jiān)管體系更加“協(xié)調(diào)” ，澳大利亞新的監(jiān)管模式納入歐盟的法規(guī)要求，然而不包括歐盟的第三方評價制度。雖然監(jiān)管的主要內(nèi)容被保留，但醫(yī)療器械分類和上市前評估要求有所改變，對上市后監(jiān)督提出了具體的要求。

2002年《醫(yī)療器械法規(guī)》下載鏈接：https://www.legislation.gov.au/Series/F2002B00237

防護服技術(shù)標準

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