美國NIOSH認(rèn)證

需按照NIOSH的指南實施，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術(shù)性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審，只有文審和測試都通過，NIOSH才核發(fā)批文。NIOSH將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類，具體的測試則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實驗室操作。主要測試指標(biāo)包括呼氣阻力測試、呼氣閥泄漏測試、吸氣阻力測試、過濾效率測試。N95口罩做NIOSH認(rèn)證可以聯(lián)系400-101-7153深圳百檢網(wǎng)檢驗機構(gòu)進行辦理！

NIOSH美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所

NIOSH: National Institute for Occupational Safety and Health美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所，是國際知名且重要的職業(yè)安全衛(wèi)生研究機構(gòu)，主要從事職業(yè)安全與衛(wèi)生科學(xué)研究，就與工作有關(guān)的傷害和疾病的預(yù)防提出建議。該所隸屬于美國衛(wèi)生與人力服務(wù)部疾病預(yù)防控制中心。

根據(jù)Department of Health and Human Services (HHS, 美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)“42 CFR Part 84”，NIOSH將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認(rèn)證則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實驗室操作。

什么是N95口罩？

N95口罩是指由NIOSH（美國職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認(rèn)證的9種防塵口罩中的一種，其中“N”代表其材質(zhì)僅適用于過濾非油性顆粒，而“95”則代表其過濾效能達至少達95%。N95口罩隔濾的微粒，直徑可小至0.3微米。在測試中，隔阻直徑0.075微米的微粒，成功率有95%。冠狀病毒肺炎（非典型肺炎）病毒的直徑約0.1至0.12微米。

由于生物性微粒多屬非油性顆粒，因此我們?nèi)粘７兰?xì)菌，防流感病毒使用N級即可。而 N95口罩級即表示可防護非油性顆粒過濾效能為95%，而N95口罩是所有認(rèn)證等級中*基本的一個等級。N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。

口罩NIOSH認(rèn)證要求的測試有：過濾效率、呼吸阻力、呼氣閥泄露等。

其中N系列的過濾測試，是鹽性顆粒物的過濾效率；R和P系列的過濾測試，是鹽性和油性顆粒物的過濾效率。

N95口罩的NIOSH認(rèn)證申請流程:

一、認(rèn)證對象必須是口罩生產(chǎn)商，而不是中間商或者品牌商。前期審核（預(yù)計1個月）：

1.填寫NPPTL信息采集表Prospective Approval Holder Form；

2.提供產(chǎn)品，生產(chǎn)線，工廠車間相關(guān)照片

3.提供品保手冊（手冊必須是電子文件且以英文書寫），而且品保手冊須經(jīng)過NIOSH的認(rèn)可。

二、NPPTL審核通過后會頒發(fā)一個企業(yè)代碼給申請方，進行第二階段的技術(shù)審核（預(yù)計3-4個月）：

1.提供產(chǎn)品的詳細(xì)圖樣；

2.指定詳細(xì)的質(zhì)量計劃與測試/檢驗程序（針對要申請的產(chǎn)品）；

3.提供符合NIOSH要求的包裝標(biāo)簽草稿圖；

4.編寫使用手冊；

5.提供產(chǎn)品測驗報告；

6.填寫NIOSH申請表。

生產(chǎn)商獲得N95認(rèn)證后，NIOSH每年會對生廠商在市面上銷售的認(rèn)證產(chǎn)品進行抽查，以確定企業(yè)是否始終符合N95的要求。

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N95申請注意事項：

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1、N95證書只會頒發(fā)給能夠控制產(chǎn)品設(shè)計的實體，只有生產(chǎn)商、設(shè)計方（由他人代工）可以申請。進口商或者任何分銷商都不能成為N95證書的受益人，也就是說N95證書是不會頒發(fā)給他們的，無論是二次轉(zhuǎn)化，還是他們重新申請（以生產(chǎn)商的產(chǎn)品）。生產(chǎn)商可以自己申請N95，或者委托專業(yè)咨詢公司代為辦理。

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2、N95認(rèn)證按型號收費，型號越多費用越貴，具體的分類由NPPTL評估決定，也就是說如果生產(chǎn)商申請時提供的是一個系列型號，下面還含有數(shù)個小型號，NPPTL有可能要求生廠商將型號分割細(xì)化，從而增加了費用。

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美國NIOSH口罩分類方法：

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美國NIOSH機構(gòu)是按照材料的口罩濾材來區(qū)分為N，R，P3種N系列：N代表Not resistant to oil，可用來防護非油性懸浮顆粒，無時限。R系列；R代表Resistant to oil，可用來防護非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒，時限八小時。P系列：P代表oil Proof，可用來防護非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒，無時限。

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NIOSH標(biāo)準(zhǔn)僅把N，R，P的每一類濾材按過濾效能分為95（95%）、99（99%）、100（99.97%）三種，而這三類材料各有三種過濾效能，共分為9種等級口罩標(biāo)準(zhǔn)。過濾效能95%的口罩分為N95，R95，P95為95級三種口罩。過濾效能99%的口罩分為N99，R99，P99為99級三種口罩。過濾效能99.97%的口罩分為N100，R100，P100為100級三種口罩。

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由于生物性微粒多屬非油性顆粒，因此我們?nèi)粘７兰?xì)菌，防流感病毒使用N級即可。而N95口罩級即表示可防護非油性顆粒過濾效能為95%，而N95口罩是所有認(rèn)證等級中*基本的一個等級。

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美國ASTMF2100-11 Level 2或ASTM F2100-11 Level3，NPS新標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)為美國CPSC消費品檢測認(rèn)證領(lǐng)域的權(quán)威機構(gòu)，而帶有NPS的CPSC標(biāo)志在美國消費者心占很高的公位置，我們建議銷售美國市場的口罩增加消費品CPSC的測試，同時取得NPS的CPSC標(biāo)志授權(quán)使用，可提升產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)的形象。

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