醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多。如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。深圳百檢網檢驗機構可以辦理這類產品的FDA注冊，我們還可以辦理化妝品FDA注冊，食品FDA注冊，激光FDA注冊。

醫療器械FDA注冊和認證程序

FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列于NationalFormulary或theUniteStatesPharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產品方被看作醫療器械，在此定義下，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。

醫療器械的FDA認證范圍：

廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記（510表登記）、產品上市審核批準（PMA審核）醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：

（1）包裝完整的產成品五份，

（2）器械構造圖及其文字說明，

（3）器械的性能及工作原理；

（4）器械的安全性論證或試驗材料，

（5）制造工藝簡介，

（6）臨床試驗總結，

（7）產品說明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述。

醫療器械FDA注冊注意事項是什么？

1、在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求，明確申請工作內容；

2、對申請上市的產品查閱有否美國強制標準，產品是否符合該標準（一般要求檢測機構的正式檢驗報告）；

3、在準備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510（K）申請：常規510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；

4、對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的、及時的回答；

5、向FDA遞交的所有資料紙張大小應采用LetterSize（21.5cm×29.7cm）；

6、所有遞交FDA的資料企業需留有備份，因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，并不歸還企業。

7、對少部分產品，FDA將對企業進行現場GMP考核，企業需參照美國GMP管理要求，并在FDA現場審核時配備合適的、對GMP和企業有一定了解的翻譯人員；

8、告知FDA的正式聯系人需對FDA法規和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業可明確自己或委托咨詢機構負責與FDA的日常溝通。

醫療器械FDA注冊辦理請聯系百檢網檢驗機構，百檢網自成立以來一直堅持不斷完善企業的實力，所取得的行業資質也是名列前茅的。想了解更多FDA注冊相關資訊或者是有產品，有產品想要辦理FDA注冊的歡迎撥打百檢網服務熱線：400-101-7153

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