今天和大家說說FDA醫用外科口罩（產品代碼：FDA）510k注冊的注意事項。篇幅有限，小編只挑個人認為比較需要注意的重點來說說。

歐美標準區別

由上圖可以看出，雖然歐標和美標的部分項目不太一致，但是基本上可以作一個初步判斷，制造商可以根據歐標結果來確定美標的檢測水平。除此以外，有如下注意事項：

1.ASTM 2100要求，醫用外科口罩要測試顆粒過濾率，但是具體測試標準與N95防護口罩是不一樣的，醫用外科口罩是用0.1-Micron Polystyrene Latex Spheres進行測試的，大家在確定測試項目時不要選錯。

2.目前進行510（k）注冊的醫用外科口罩通常是Level 2水平。要不要爭取到Level 3看自家工藝而定。一般來說，隨著屏障性能的提高，呼吸性能就會下降，這是負相關的關系。簡單來說就是Resistance to Penetration by Synthetic Blood測試通過，Differential Pressure測試就容易失敗，制造商還是要自己看著辦。

3.與防護口罩需在NIOSH測試不一樣，FDA并沒有指定ASTM2100測試的實驗室，雖然大家也知道*耳熟能詳能做的是哪一家，但不代表全球只此一家（名字不說了，免得有打廣告之嫌）。根據小編的經驗，性能驗證測試不是強制要求遵循GLP的，所以大家也不用非得往GLP實驗室擠。

只需ASTM2100？

這個問題是非常小白的。ASTM2100只是口罩檢測的一項針對口罩性能的標準（可以理解成專標），但仍然有大量產品測試通標要去遵循。例如生物相容性、運輸性能驗證、加速老化、實時老化、包裝驗證等。

測試樣本量

這是一個非常關鍵的問題，但是基本上是被人所忽略的，大部分人都閉著眼睛在BFE%、PFE%與Differential Pressure這三項測試選擇了樣本量為5。但是如果仔細看ASTM2100標準與實驗室報價單的RA就會知道，樣本量的選擇要遵循ISO 2859，FDA要求是AQL 4%。真正測試樣本量的大小是根據自己生產的每批數量而定（*低也要5個）。倘若不遵循抽樣標準并不提供相關的決定依據，嘻嘻嘻，你可以試試做一次510（k）看看是什么結果。

具體測試樣本量的決定，是和以下表格息息相關，這里就不細說了。

510（k）注冊問題

醫用外科口罩其實是有相關的FDA指南，類似于國內的產品技術要求，所以FDA也建議大家可以嘗試走簡易510（k）注冊路徑的，當然，這不是一個必須項。由FDA數據庫公開的信息可以知道，大部分廠家也是走傳統510（k）注冊的路徑。

在醫用外科口罩指南中，有提及需要做風險分析（其實每個產品都需要做）。所以小編是建議在510（k）技術文檔中附上風險管理報告。雖然對于510（k）注冊，風險管理報告不是必須遞交的技術文檔，但是小編認為交上去會更加穩妥。

對于做了歐盟注冊的制造商來說，這份技術文檔應該是唾手可得的。至于質量是否符合FDA要求，呵呵呵~~~

滅菌與非滅菌

很多制造商都把滅菌和非滅菌看作是同一產品的兩個規格。實際上這是錯誤的。有歐盟的注冊中都可以感受到，非滅菌口罩是自我宣稱產品，滅菌口罩是Ⅰs類，是需要公告機構審核的。滅菌產品的工作要比非滅菌產品大很多，滅菌驗證、EO殘留等。而在FDA中，就目前小編在近十年的檢索來看，所有獲批的外科口罩都是非滅菌（如果小編沒眼花的話），倘若制造商需要做滅菌外科口罩注冊的話，建議進行Pre-submission和FDA溝通，因為能否找到合適的比對器械都是個問題。

總結

大江東去，浪淘盡，千古風流人物。經過一輪的行業洗牌，目前繼續進行口罩生產的制造商估計都是有意向長期發展該業務的。就目前FDA的數據庫來看，今年新增加的兩家醫用外科口罩獲批的制造商，都不是中國制造商。雖然今年以來，宣傳自己正在準備510（k）或過了美標測試的中國制造商有很多，但真正成事目前來看是沒有的。究竟誰是能說到做到呢，嘿嘿嘿~~拭目以待。

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