隨著各地法規一步步的加強，相信大家對可用性測試也越來越熟悉了，特別是在一些醫院使用的醫療設備中，不管是CE和FDA都要求要遞交可用性測試報告了。

前期需要考慮因素

由現在的指南法規來看，審批機構都非常鼓勵制造商在產品設計開發階段，就把可用性考慮進去。一般來說，制造商需要考慮以下因素：

1.器械預期使用環境？家用還是醫院使用？

2.終端使用者是什么角色？是患者本人還是協助使用家屬還是擁有專業背景的醫護人員？

3.終端使用人群的知識水平、年齡分布以及語言

不同的使用環境和使用者會對可用性測試有不同的要求，一般來說家用要求比醫院使用高，使用者為一般人群的要求也要比為專業醫護人員要高。

此外，適用人群的語言習慣、思維邏輯也是需要考慮的，我們在做FDA的可用性測試時，FDA就要求測試至少包含15名美國公民，如果是醫院使用的設備，可用性測試需要招募的還必須是了解美國醫療系統的醫生。

可用性測試與風險管理的關聯

在制定可用性測試計劃時，其實也是需要用風險管理的思維去考慮。遞交給審批機構的可用性測試計劃，需要含有以下因素：

1.Known or foreseeable hazards or hazardous situations

2.Hazardous-related use scenarios

3.Hazardous-related use scenarios for summative evaluation

在*新版本的14971中，也對 “reasonably foreseeable” misuse非常強調，要求制造商不僅僅要考慮無意產生的人為錯誤，包括故意為之的人為錯誤，也要去考慮。

關于風險控制手段，大體是分成三種類型：

a) inherently safe design and manufacture;

b) protective measures in the medical device itself or in the manufacturing process;

c) information for safety and, where appropriate, training to users.

相信大家也清楚，能夠通過改變產品設計而避免危險事件的發生，是要比通過警告提示等標語去提醒使用者要有效。以一次性胰島注射針為例，設計為自毀式，要比在產品上黏貼一次性使用標語要更安全得多。對于有意為之的人為錯誤，再多的警告標語也是沒意義的，而且警告提示信息太多，也會干擾產品的正常操作

這也回到上文，為什么要在產品設計開發階段去考慮可用性的原因。要把使用者故意為之或無意為之的人為錯誤都考慮進去，盡量在產品設計中減少人為錯誤。

其他補充

在*后可用性驗證階段，包裝標簽、用戶界面基本上就是需要可用性測試去驗證的內容了。在設計可用性測試時，制造商還需考慮好以什么方式去進行測試，是讓測試者填寫調查問卷反饋還是由工作人員在旁邊記錄操作錯誤計算得分呢？如果產品是需要進行用戶培訓的，還需要在培訓后隔幾天再進行測試的，因為這樣才與正常使用情況相一致，符合人類遺忘規律。

需要遞交給FDA審核的可用性測試，需要包含以下內容：

1.Use specification

2.User interface characteristics related to safety and potential use errors

3.User interface specification

4.User interface evaluation plan

5.Formative evaluation usability test reports

6.Summative evaluation test report

7.Usability engineering report

至于CE方面，會根據不同公告機構要求，有所不同，但是formative與summative report肯定是需要的。

總結

小編認為可用性設計真是非常重要，它是對醫療器械有效性與安全性*后的考驗。一個醫療產品，如果連使用者也不懂操作的話，是沒辦法發揮預期用途，甚至還會出現耽誤/錯誤治療等不良事件的。

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