近期有多家醫(yī)用影像設(shè)備制造商都找小編咨詢FDA注冊(cè)，因?yàn)槎夹枰裱璅DA固態(tài)X-ray影像設(shè)備指南，小編看還是比較重要的，故在這里專門寫編文章和大家分享一下注意事項(xiàng)。

fda 510（k）等于簡(jiǎn)單？

有些廠家找到小編的時(shí)候，都會(huì)急于了解一個(gè)問題，能否走510（k）注冊(cè)路徑？能否在美國(guó)不需要做臨床試驗(yàn)？一旦發(fā)現(xiàn)能走510（k）路徑之后，都會(huì)松一口氣。但是走510（k）是否就意味著不需要做臨床試驗(yàn)?zāi)兀看鸢甘欠穸ǎ灿锌赡苄枰觯皇谴蟛糠侄疾恍枰狪DE的批準(zhǔn)。并且，不需要做臨床試驗(yàn)，也不代表就輕松了。

以固態(tài)X-ray影響設(shè)備為例，指南中指出了clinical consideration這點(diǎn)。當(dāng)擬注冊(cè)設(shè)備與比對(duì)設(shè)備技術(shù)參數(shù)上的差異能影響設(shè)備安全性與有效性時(shí)，FDA會(huì)要求進(jìn)行臨床閱片比對(duì)。

臨床閱片比對(duì)有兩種選擇模式：

1.擬注冊(cè)設(shè)備與比對(duì)設(shè)備拍攝30組照片進(jìn)行比較。每組比較照片可以是同一受試者被兩臺(tái)設(shè)備拍攝也可以是每臺(tái)設(shè)備分別拍攝同一生理情況下的兩名受試者；

2.在找不到比對(duì)設(shè)備的情況下（這點(diǎn)做過(guò)大型醫(yī)用設(shè)備的臨床同行應(yīng)該會(huì)比較清楚，定了陽(yáng)性對(duì)照組后，常常會(huì)出現(xiàn)有意向合作的臨床機(jī)構(gòu)并沒有購(gòu)買該牌子設(shè)備的情況），可以采用有經(jīng)驗(yàn)的臨床醫(yī)生進(jìn)行閱片判斷，判斷擬注冊(cè)產(chǎn)品所拍攝的片子質(zhì)量是否滿足臨床需求。

FDA對(duì)于何謂有經(jīng)驗(yàn)的臨床醫(yī)生，有清晰的定義：①有相關(guān)科室5年經(jīng)驗(yàn)的美國(guó)注冊(cè)醫(yī)生（例如牙科設(shè)備要找口腔科醫(yī)生等等）；②找不到美國(guó)注冊(cè)醫(yī)生的情況下，可以找被以下機(jī)構(gòu)認(rèn)可5年相關(guān)經(jīng)驗(yàn)醫(yī)生，視為與美國(guó)注冊(cè)醫(yī)生等同資質(zhì)：

the Accreditation Council for Graduate Medical Education International

(ACGME-I), or from programs approved by the American Board of Radiology (ABR) International Medical Graduate Alternate Pathway or by the Educational Commission for Foreign Medical Graduates (ECFMG).

以上這兩種臨床閱片的選擇容易么？一點(diǎn)都不容易，這已經(jīng)和一個(gè)臨床試驗(yàn)要準(zhǔn)備工作差不多了，是否需要過(guò)倫理，怎么樣做到客觀詳盡的評(píng)分，在該指南也沒有詳細(xì)的說(shuō)明，估計(jì)是需要case by case與FDA進(jìn)行Pre-submission溝通的。

除了技術(shù)上難度高外，這對(duì)于中國(guó)制造商，F(xiàn)DA所要求的的臨床閱片是否可操作都是存疑的。不管選擇哪一種模式，都需要制造商要有較強(qiáng)的境外醫(yī)療資源才能使項(xiàng)目落地。

什么時(shí)候需要考慮clinical consideration？

在該指南中是包含了non-clinical consideration和clinical consideration兩部分，non-clinical consideration所要求的資料，是全部都需要作為技術(shù)文檔一部分提交的。以至于是否需要做臨床閱片比較，F(xiàn)DA在指南中也十分明確：請(qǐng)制造商將non-clinical consideration的資料準(zhǔn)備充分后，進(jìn)行pre-submission讓FDA判斷是否需要進(jìn)行臨床閱片比較。

Pre-submission，真的被善用了么？

Non-clinical consideration需要準(zhǔn)備什么？

因?yàn)槠邢蓿疑婕暗膬?nèi)容真的太多了太多了，小編在這里僅列出題目和個(gè)人認(rèn)為需要注意的重點(diǎn)，有意向的制造商一定要仔細(xì)閱讀該部分

1.Physical Characteristics

2.Operational Functions

3.Functional Characteristics

4.Exposure Characteristics

Dose Requirements and reciprocity changes: Provide quantitative measurements of the input dose required to generate an image or video frame equivalent to that provided by a predicate device. Also indicate any changes in this characteristic that will occur with time and/or cumulative radiation exposure.

1.Safety Features

2.Test Results

Provide samples of test pattern images (SSXI and predicate) that show the ability of the device to provide images equivalent to those of a predicate device(s). Each image should have with it the x-ray factors used and the set-up parameters of the device. The test patterns must be clearly identified and all characteristics indicated (e.g. lp/mm for each bar group). The geometry of the test set-up must be indicated as well as the focal spot size of the x-ray source. The images may be on film recorded from the output, or VHS videotape in the case of fluoroscopy devices. Any signal processing used should be described.

由小編提供的內(nèi)容可以得知，制造商不單要對(duì)自己的產(chǎn)品很熟悉，還要對(duì)比對(duì)器械很熟悉，并且要有可能要買一臺(tái)比對(duì)器械作研究之用的覺悟。

總結(jié)

對(duì)于固態(tài)X-ray影像設(shè)備廠家，如果有心要去做FDA注冊(cè)的話，小編有以下建議：

1.不能認(rèn)為這是一個(gè)常規(guī)510（k）注冊(cè)項(xiàng)目，要有分步走的思想準(zhǔn)備。先進(jìn)行pre-submission確定是否需要進(jìn)行臨床閱片比較，再確定下一步是否具備啟動(dòng)510（k）的能力。

2.如果要找咨詢公司合作的話，項(xiàng)目溝通過(guò)程中，一定要有熟悉產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的工程人員參與。畢竟RA只是熟悉法規(guī)，技術(shù)參數(shù)以及設(shè)備成片原理步驟等，只有技術(shù)人員才是*清楚的啊！

3.不僅要對(duì)自己產(chǎn)品熟悉，對(duì)比對(duì)產(chǎn)品也要很熟悉，倘若說(shuō)明書信息不足以研究的話，要有購(gòu)買比對(duì)產(chǎn)品的覺悟。

*后的*后，以上全部?jī)?nèi)容僅僅是針對(duì)指南的分享，常規(guī)的安規(guī)、

電磁兼容性、可用性、網(wǎng)絡(luò)安全、

生物相容性測(cè)試，都是要做的哦，并不是說(shuō)只需要考慮臨床閱片比較，其他就可以省略哦。希望今天的分享會(huì)對(duì)大家的工作有所幫助。

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