自4月26日起，出口的非醫(yī)用口罩應(yīng)當符合中國質(zhì)量標準或國外質(zhì)量標準。非醫(yī)用口罩出口實行“白黑名單”管理，商務(wù)部確認“白名單”，市場監(jiān)管總局提供“黑名單”。

不少企業(yè)咨詢出口歐盟地區(qū)非醫(yī)用口罩關(guān)于CE認證的問題，本篇跟大家講講關(guān)于歐盟非醫(yī)用口罩CE認證。

**我們先來看一下之前出口的部分口罩由于不符合歐盟非醫(yī)用口罩測試標準而被召回的案例。

4月24日，歐盟非食用消費品快速預(yù)警系統(tǒng)（Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products, RAPEX）發(fā)布了第17周的不合格產(chǎn)品通告，防護口罩案例赫然在列。這是新冠疫情以來，歐盟RAPEX**次發(fā)布有關(guān)防護口罩的不合格通告，檢測依據(jù)的標準是EN 149 呼吸防護裝備-防顆粒物半面罩-要求，試驗，標識。公布的四例不合格口罩均為防護口罩，原產(chǎn)國為中國，通報國為比利時。

Likelove品牌的防護口罩材料的顆粒/過濾器保留能力不足（測量值≤75％）。

未知品牌的防護口罩材料的顆粒/過濾器保留能力不足（測量值≤86％）。

Daddy Baby品牌的防護口罩材料的顆粒/過濾器保留能力不足（測量值≤49％）。

Daddy Baby品牌的防護口罩材料的顆粒/過濾器保留能力不足（測量值≤76％）。

原因：過多的顆粒或微生物可能會通過口罩，如果不采取其他保護措施，則會增加感染的風險。

現(xiàn)在我們來講講如何進行CE認證

非醫(yī)用口罩

“CE”標志（CE marking）是安全合格標志而非質(zhì)量合格標志。對于列入CE認證類別的產(chǎn)品，必須獲得CE認證方可進入歐盟市場流通，加貼“CE”標志。涉及個人防護裝備、通訊類產(chǎn)品和醫(yī)療器械等25類產(chǎn)品。

歐盟非醫(yī)用口罩屬于個人防護裝備，屬于Ⅲ類。

執(zhí)行法規(guī) EU 2016/425 PPE（Personal Protective Equipment）

協(xié)調(diào)標準：

EN 149:2001+A1:2009 ?呼吸防護裝備-防顆粒物半面罩-要求，試驗，標識

EN 140:1998 ?呼吸防護裝備-半面罩和四分之一面罩-要求，測試，標識

EN 143:2000 呼吸防護裝備-防塵過濾件-要求，測試，標識

PPE CE認證和測試的口罩

不適宜進行歐盟PPECE認證和測試的口罩

適宜進行歐盟PPE CE認證和測試的口罩

掛耳式口罩不適宜做PPE CE認證和測試

原因：歐盟測試機構(gòu)的模型是以頭戴式為基準測試的

PPE認證流程

CE技術(shù)文檔（ANNEX Ⅲ）

至少涵蓋以下內(nèi)容：

產(chǎn)品及其預(yù)期用途的完整描述

風險評估報告

基本健康安全列表

產(chǎn)品設(shè)計圖紙

協(xié)調(diào)標準目錄

測試報告

產(chǎn)品標識、包裝信息

產(chǎn)品說明書

歐盟符合性聲明

原材料清單

質(zhì)量控制程序

注：產(chǎn)品投放市場后CE技術(shù)文檔需留存十年

轉(zhuǎn)載注明：http://www.szlhsb.com/