你是否在辦理

醫(yī)療器械CE認證時，找不到方向而走了很多的彎路，*后還是沒有辦下來的情況！可降解吸收醫(yī)療器械的CE認證可咨詢我司百檢網(wǎng)，具體全國熱線400-101-7153溝通，我們細聊！

醫(yī)療器械指令簡介

?有源植入醫(yī)療器械指令(EC-directive90/385/EEC 簡稱AIMD)

適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日強制實施。

?醫(yī)療器械指令(EC-directive 93/42/EEC 簡稱MDD

已于1995年1月1日生效，1998年6月14日強制實施，目前已升版為2007/47/EC。

?體外診斷試劑指令(EC-Directive98/79/EC 簡稱IVDD)

適用于血細胞計數(shù)器、妊娠檢測裝置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日強制實施。

我們也要分析下醫(yī)療器械做CE有哪些需要注意的額地方？

01、分析醫(yī)療器械特點

確定它是否在歐盟的MDR、IVDR法規(guī)，或MDD、IVDD指令的范圍內(nèi)。

02、確認適用的基本要求

指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足相關(guān)指令中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對制造商來說，**要做的而且是*重要的事情就是確認所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。

03、確認任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標準

協(xié)調(diào)標準是由歐洲標淮委員會（CEN）和歐洲電氣技術(shù)委員會(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調(diào)標準適用于它，因此在確認哪些協(xié)調(diào)標準適用于某種產(chǎn)品對應(yīng)十分仔細。

04、產(chǎn)品分類

根據(jù)指令附錄IX的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類，即I、IIa、IIb和III類，不同類型的產(chǎn)品，其獲得CE標志的途徑（符合性評價程序）不同，因此對制造商來說，如何準確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關(guān)鍵的。

05、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標準的要求并且使證據(jù)文件化（技術(shù)文檔的整理）

制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)（如，由認證機構(gòu)或其他檢測機構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標準進行的檢測等）來證明產(chǎn)品符合基本要求。

06、確定相應(yīng)的符合性評價程序

對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合性評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點，制造商應(yīng)根據(jù)自己的實際情況選擇*為適合的途徑。

07、選擇認證機構(gòu)

對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械，應(yīng)選擇一個認證機構(gòu)并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公布的認證機構(gòu)名單上，對每個認證機構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認證范圍以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規(guī)定，制造商在選擇認證機構(gòu)時，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。

08、起草符合性聲明并加貼“CE”認證標志

可以說符合性聲明是*重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

09、正確選擇一家醫(yī)療器械CE認證咨詢服務(wù)公司

有的企業(yè)在辦理醫(yī)療器械CE認證咨詢時，一味的尋求低價，而忽略了高品質(zhì)的服務(wù)質(zhì)量，將醫(yī)療器械認證咨詢交給一些缺少經(jīng)驗的企業(yè)操作，結(jié)果不僅服務(wù)質(zhì)量下降，更嚴重的是浪費了更多的人力和物力成本而辦不下來認證，所以選擇好一家高素質(zhì)高品質(zhì)服務(wù)的醫(yī)療器械CE認證咨詢服務(wù)公司會你省時省力，快速辦理醫(yī)療器械CE認證。

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