作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-11-16 來(lái)源:互聯(lián)網(wǎng)
生物學(xué)試驗(yàn)的目的,是確定與人體直接或間接接觸的醫(yī)療器械和材料是否存在潛在的毒性,這些毒性可能引起人體局部或全身不良反應(yīng),以及致畸、致突變、致癌、生殖和發(fā)育毒性等。
作為重要的防疫物資,口罩和防護(hù)服等醫(yī)療器械的生物相容性意義重大。按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)生物相容性的評(píng)價(jià)包括細(xì)胞毒性、皮膚刺激(皮內(nèi)刺激)和皮膚致敏3個(gè)實(shí)驗(yàn),需要通過(guò)體外細(xì)胞培養(yǎng)和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物(家兔和豚鼠)完成這些試驗(yàn),整個(gè)周期需要40天左右。
為了加快口罩和防護(hù)服的評(píng)價(jià)過(guò)程,為病毒防控提供更好的裝備,百檢網(wǎng)檢驗(yàn)研發(fā)團(tuán)隊(duì)開(kāi)發(fā)了一種用于皮膚刺激和皮膚致敏動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的替代方案。該方案利用體外培養(yǎng)細(xì)胞和標(biāo)志性分子的檢測(cè),評(píng)價(jià)受試物對(duì)皮膚的刺激和致敏作用,該方案與體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)聯(lián)合應(yīng)用,可以在5天時(shí)間內(nèi)完成口罩和防護(hù)服等醫(yī)療器械的生物相容性評(píng)價(jià),適用于口罩和防護(hù)服等研發(fā)過(guò)程中材料的快速篩選、產(chǎn)品的小規(guī)模試驗(yàn)和工藝確認(rèn)等,大大縮短了產(chǎn)品的研發(fā)周期。
口罩和防護(hù)服 生物相容性的快速評(píng)價(jià)具體的檢測(cè)項(xiàng)目如下:
· L929 cells的體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)(MTT法)
· L929 cells的炎癥標(biāo)志分子IL-6的痕量檢測(cè)
· L929 cells的炎癥標(biāo)志分子IL-17的痕量檢測(cè)
· L929 cells的炎癥標(biāo)志分子NO的相關(guān)因子痕量檢測(cè)
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