《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）中第16條規(guī)定：申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。我司百檢網(wǎng)提供Ⅰ類Ⅱ類及Ⅲ類醫(yī)療器械第三方檢測，出具相應(yīng)第三方檢測報(bào)告，相關(guān)聯(lián)系方式為400-101-7153

第18條規(guī)定：醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評價。尚未列入醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊審批部門指定有能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》 （國務(wù)院令第680號）有明確規(guī)定，其中第11條規(guī)定：“第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。”

第57條規(guī)定：“經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。”

將醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)作為注冊審評的前置程序和條件，并規(guī)定注冊檢驗(yàn)由有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（大都是各省藥監(jiān)事業(yè)單位，如江蘇所、浙江所、上海所、北京所等）完成，藥監(jiān)部門在注冊審評時也只接受系統(tǒng)內(nèi)部檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，導(dǎo)致第三方醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)難以獲得行業(yè)認(rèn)可。

2017年3月15日，財(cái)政部和國家發(fā)改委通知決定不再收取醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)費(fèi)，醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)收費(fèi)的取消，個別醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)短時間難以適從。多地出現(xiàn)注冊檢驗(yàn)立項(xiàng)難、檢驗(yàn)排隊(duì)等待時間長的現(xiàn)象，注冊檢驗(yàn)效率大大降低。

隨后，為緩解因取消醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)費(fèi)引起的行業(yè)“危機(jī)”，2018年1月22日，CMDE發(fā)布了《關(guān)于認(rèn)可醫(yī)療器械委托檢驗(yàn)報(bào)告的通知》，通知確認(rèn)：“醫(yī)療器械注冊申請人或注冊人提交的由有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的委托檢驗(yàn)報(bào)告（包括預(yù)評價意見）與注冊檢驗(yàn)報(bào)告具有同等效力”。至此，醫(yī)療器械委托檢驗(yàn)報(bào)告終于被認(rèn)可了。

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