作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-11-16 來(lái)源:互聯(lián)網(wǎng)
激光生發(fā)帽(梳)是半導(dǎo)體激光治療儀其中一個(gè)分支。結(jié)構(gòu)及組成主要由生發(fā)帽、650nm激光管、USB電源線。目前國(guó)內(nèi)有三家企業(yè)取得二類(lèi)NMPA注冊(cè)證,分別是:重慶半島醫(yī)療科技有限公司,長(zhǎng)沙市智云健醫(yī)療科技有限公司,昆山貝拉光學(xué)科技有限公司。
預(yù)期用途:用于促進(jìn)脫發(fā)患者頭發(fā)生長(zhǎng)。
激光生發(fā)帽(梳)是中國(guó)屬于二類(lèi)醫(yī)療器械,分類(lèi)代碼09-03-01。
激光生發(fā)帽(梳),在美國(guó)一直作為二類(lèi)醫(yī)療器械管理。
Trade/Device Name: Laser Hair Therapy
Regulation Number: 21 CFR 890.5500;
Regulation Name: Infrared Lamp;
Regulatory Class: Class II;
Product Code: OAP。
激光生發(fā)帽(梳)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求,測(cè)試分有源部分和生物學(xué)部分。
2.1有源部分
IEC60601-1-2
IEC60601-1
IEC60601-1-11
IEC60825-1
2.2生物學(xué)部分
ISO10993-5
ISO10993-10
當(dāng)然有源部分,需要增加IPX2防水等級(jí)測(cè)試要求。
Part.3
FDA抽查工作準(zhǔn)備
FDA明文規(guī)定,激光生發(fā)帽(梳)不豁免21CFRPart)820,即QSR820體系。獲得美國(guó)510K注冊(cè)的企業(yè),日常過(guò)程中品質(zhì)記錄、生產(chǎn)記錄、銷(xiāo)售記錄很重要。
2021年度,F(xiàn)DA收費(fèi)情況
醫(yī)療器械認(rèn)證
每年10月1日到12月31日期間,F(xiàn)DA更新下一年收費(fèi)情況。
510(K)的小企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)結(jié)果,不能跨越財(cái)政年度使用。
轉(zhuǎn)載注明:http://www.szlhsb.com/
1、檢測(cè)行業(yè)全覆蓋,滿足不同的檢測(cè);
2、實(shí)驗(yàn)室全覆蓋,就近分配本地化檢測(cè);
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7、擁有CMA、CNAS、CAL等權(quán)威資質(zhì);
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