FDA于2020/12/03發(fā)布了“FDA組合產(chǎn)品咨詢指南”，意在討論組合產(chǎn)品申請(qǐng)人從FDA獲得關(guān)于科學(xué)和監(jiān)管問題的反饋的方法，并描述FDA和申請(qǐng)人在這些主題上相互交流時(shí)的*優(yōu)方法。

什么是組合產(chǎn)品？FDA如何監(jiān)管這類產(chǎn)品？

組合產(chǎn)品是指由藥物、器械和/或生物制劑的任何組合方式組成的產(chǎn)品(21 CFR 3.2(e))。組合產(chǎn)品中包含的藥物、器械和生物制品被稱為組合產(chǎn)品的“組成部分”(21 CFR 3.2(k))。

組合產(chǎn)品會(huì)被分配給某一個(gè)中心(即“領(lǐng)導(dǎo)中心”)，該中心對(duì)該組合產(chǎn)品的上市前審查和監(jiān)管有主要管轄權(quán)。根據(jù)FD&C法案(21 USC 353(g)(1))第503(g)(1)條，將組合產(chǎn)品分配給某一領(lǐng)導(dǎo)中心的依據(jù)是確定哪個(gè)組成部分提供了組合產(chǎn)品的首要作用模式(PMOA)。組合產(chǎn)品上市前審查領(lǐng)導(dǎo)中心對(duì)上市后監(jiān)管也有領(lǐng)導(dǎo)作用。

FDA提供了以下幾種方式，供組合產(chǎn)品申請(qǐng)人向FDA請(qǐng)求反饋：

基于申請(qǐng)流程的方式，如

1.器械與放射衛(wèi)生中心(CDRH)和生物制品評(píng)價(jià)與研究中心(CBER)使用的pre-submission方式；

2.藥品評(píng)價(jià)與研究中心(CDER)和生物制品評(píng)價(jià)與研究中心(CBER)使用的正式會(huì)議方式；

3.通過組合產(chǎn)品協(xié)議會(huì)議(CPAMs)，視情況而定。

兩類方式適用情況如下：

基于申請(qǐng)流程的方式

CPAMs只適用領(lǐng)導(dǎo)中心已明確的組合產(chǎn)品。CPAMs的目的是解決組合產(chǎn)品上市許可的標(biāo)準(zhǔn)和要求，以及與組合產(chǎn)品相關(guān)的其他問題，如與產(chǎn)品上市后修改或CGMPs相關(guān)的要求。

FDA鼓勵(lì)申請(qǐng)人采用基于申請(qǐng)流程的方式。

該指南主要就以下內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)描述：

1. 與開發(fā)組合產(chǎn)品申請(qǐng)人之間的pre-submission的結(jié)構(gòu)化流程；

2. 注意事項(xiàng)：確保FDA對(duì)這類pre-submission給出的反饋是基于pre-submission中所提供信息所能給出的*佳建議；

3. CPAMs如何與其他FDA會(huì)議類型關(guān)聯(lián)，請(qǐng)求CPAMs時(shí)應(yīng)提交哪些信息，以及通過CPAMs達(dá)成一致的形式和內(nèi)容。

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