醫療器械產品需要哪些認證？醫療器械在國內平臺銷售需要辦理質檢報告、經營許可證、如果該醫療器械帶有無線藍牙等功能，還需要辦理國內無線型號核準及3C等認證！下面是醫療器械出口所需證書：

1.自由銷售證書(FREE SALES CERTIFICATE)

醫療器械出口很多國家需要提供自由銷售證書(FREE SALES CERTIFICATE)自由銷售證書。

關于EEA成員國及其他個別國家境內的機構(有的甚至是當地民間的制造商協會)為了促銷本國(本地)制造的產品出口到EEA境外的其他第三國，為當地的制造商出具自由銷售證書，其內容是證明其產品滿足了相關EC指令的要求，可以在本國(本地)范圍內自由銷售。需要出具歐盟自由銷售證書，**被歐盟指令授權并有資格的機構應該為EEA成員國的醫療器械主管機關Competent Authorities (Cas)。有了CE標志并進行了相關指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書，當您持有的CE證書去其他非歐盟國家注冊，有些國家政府又是會要求您提供歐盟政府簽發的自由銷售證書。

辦理自由銷售證明的流程：

1. 準備文件(包括CE證書，文件，企業信息等)

2. 由歐代將資料提交到EEA各成員國主管機關(英國為DH)

3. 簽發證書

4. 進行使館公證

2.醫療器械產品出口歐盟-

CE認證

做CE認證，公司主要有5點資質：

1.申請組織應持有工商行政管理部門頒發的法人營業執照或注冊文件。

2.申請認證的產品應符合國家有關標準或行業標準的規定，醫療器械產品應取得產品注冊，產品已定型成批生產。

3.申請認證的產品應正常批量生產，以保證生產現場審查的正常進行，并能提供充分的質量記錄。

4.在認證申請前一年內，申請認證的產品應無重大質量事故。

5、申請方應該根據按擬申請認證的標準建立文件化管理體系，并正式運行。

3.ISO13485的體系認證

如果該醫療器械如果屬于CE范疇里CLASS TWO以下的產品則一定要ISO13485的體系認證,否則做了CE也沒有用.另外目前在醫療行業有點尷尬的事情是:通常國內的ISO13485的認證國外都不承認.還有國外的ISO13485國內也不怎么承認.所以關于ISO13485方面*好看您的產品是在國內銷售還是國外銷售還是都有.否則有可能有不必要的麻煩的.

4.醫療器械產品出口美國-FDA認證

美國食品和藥物管理局(英文全稱：Food and Drug Administration，簡稱：FDA)，FDA 是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛生部(PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是*早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。該機構與每一位美國公民的生活都息息相關;在國際上，FDA被公認為是世界上*大的食品與藥物管理機構之一;其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監控其該國產品的安全。

FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多.

如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。

醫療器械的FDA認證，包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記(510表登記)、產品上市審核批準(PMA審核)醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：(1)包裝完整的產成品五份，(2)器械構造圖及其文字說明，(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性論證或試驗材料，(5)制造工藝簡介，(6)臨床試驗總結，(7)產品說明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述。

5.醫療器械出口韓國-KFDA證書

韓國衛生福利部(MinistryofHealthandWelfare，MHW)，簡稱衛生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫療器械的管理，是*主要的衛生保健部門。依照《醫療器械法》，韓國衛生福利部下屬的食品藥品安全部(MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS)負責對醫療器械的監管工作。

韓國醫療器械法把醫療器械分為4類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ)，這種分類方法與歐盟對醫療器械的分類方法非常相似。

Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險的醫療器械;

Ⅱ類：具有低潛在危險的醫療器械;

Ⅲ類：具有中度潛在危險的醫療器械;

Ⅳ類：高風險的醫療器械。

醫療器械分類依據：危險程度、與人體的接觸面積和接觸時間、產品的安全性和有效性。

6.醫療器械出口日本

醫療器械公司希望把產品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，　Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)下屬部門Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)目前也出版了一小部分英文的法規。但是語言問題和復雜的認證程序還是日本醫療器械注冊的一個困難點。

在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統要求國內的制造商必須向政府授權的當地的主管機關注冊工廠信息，包括產品設計，生產，關鍵工序的信息;國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

轉載注明：http://www.szlhsb.com/