醫療FDA注冊可以聯系深圳百檢網檢測機構進行辦理，來電400-101-7153咨詢對應產品做

FDA注冊費用報價！硅橡膠是指主鏈由硅和氧原子交替構成，硅原子上通常連有兩個有機基團的橡膠。普通的硅橡膠主要由含甲基和少量乙烯基的硅氧鏈節組成，此外，硅橡膠還具有生理惰性、不會導致凝血的突出特性，因此在醫用領域應用廣泛。

在眾多的合成橡膠中，硅橡膠是在其中的佼佼者。它具有無味無毒，不怕高溫和抵御嚴寒的特點，在三百攝氏度和零下九十攝氏度時“泰然自若”、“面不改色”，仍不失原有的強度和彈性。硅橡膠還有良好的電絕緣性、耐氧抗老化性、耐光抗老化性以及防霉性、化學穩定性等。由于具有了這些優異的性能，使得硅橡膠在現代醫學中廣泛發揮了重要作用。由醫院、科研單位和工廠共同協作，試制成功了多種硅橡膠醫療用品。

FDA是美國食品藥品監督管理局（U.S. Food and Drug Administration)的簡稱，它是國際醫療審核權威機構。在美國，FDA的權力是由美國國會即聯邦政府所授權的，是從事食品與藥品管理的*高執法機關。FDA認證硅橡膠是指其生產過程與產品的化學成份符合美國食品藥品管理局標準要求，沒有通過FDA認證的硅橡膠則不能用于食品藥品相關的產品生產。

FDA認證并不是所謂的傳統含義上的認證，而是一種注冊與登記，所以正規來說沒有FDA認證的說法，通常都是以下三種稱謂。

1.FDA批準：主要針對于藥品，批準某一藥品正式上市。

2.FDA注冊：食品、藥品、醫療器械等產品都需要進行FDA的注冊。

3.FDA檢測：依據FDA的公布法規來做檢測，看產品是否與FDA法規的要求相符，檢測是由第三方所做的。FDA主要負責制定法規和市場的監管。

根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級*高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA醫療器械產品目錄中共有1,700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須**弄清申請上市產品分類和管理要求。

在明確了以上信息后，企業就可以著手準備有關的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產品，企業都需進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing）。

對Ⅰ類產品（占47%左右），實行的是一般控制（General Control），絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規范，產品即可進入美國市場（其中*少數產品連GMP也豁免，*少數保留產品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN （Premarket Notification））；

對Ⅱ類產品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），企業在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（*少產品是510（K）豁免）；

對Ⅲ類產品（占7%左右），實施的是上市前許可，企業在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產品還是PMN）。

對Ⅰ類產品，企業向FDA遞交相關資料后，FDA只進行公告，并無相關證件發給企業；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。

至于申請過程中是否到企業進行現場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。綜合以上內容可知，絕大部分產品在進行企業注冊、產品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準上市。

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