歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布的《醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/745》（簡稱“ MDR”）第33條規(guī)定，委員會在咨詢MDCG之后，應(yīng)建立、維護(hù)和管理歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED。

2020年8月歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組MDCG發(fā)布了關(guān)于在歐盟成員國境內(nèi)使用EUDAMED和SRN的指導(dǎo)文件：MDCG2020-15

文件透露MDCG已經(jīng)于2020年3月12日同意將EUDAMED各個(gè)模塊分開獨(dú)立上線運(yùn)行，其中的Actor registration模塊將于2020年12月1日上線運(yùn)行。屆時(shí)，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商可以通過此模塊申請單一注冊號（SRN）。由于關(guān)于EUDAMED相關(guān)要求的適用時(shí)間，在法規(guī)條文上并沒有進(jìn)行修訂，因此在EUDAMED全部模塊就位通知發(fā)布后6個(gè)月前，此項(xiàng)申請應(yīng)該還是自愿性的。但因?yàn)镸DCG強(qiáng)烈建議相關(guān)方注冊并應(yīng)用SRN，公告機(jī)構(gòu)可能會在此模塊上線后，要求其認(rèn)證客戶盡早完成相應(yīng)的申請。EUDAMED全部功能的運(yùn)行預(yù)計(jì)將在2022年5月份實(shí)現(xiàn)。

二、根據(jù)MDR和IVDR法規(guī)的描述，EUDAMED應(yīng)包含以下七個(gè)電子系統(tǒng)：

1、器械注冊電子系統(tǒng)

2、UDI數(shù)據(jù)庫

3、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商注冊電子系統(tǒng)

4、公告機(jī)構(gòu)和證書電子系統(tǒng)

5、性能研究電子系統(tǒng)

6、警戒和上市后監(jiān)管電子系統(tǒng)

7、市場監(jiān)管電子系統(tǒng)

三、如何實(shí)施：

相關(guān)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商(EO)包括制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商、經(jīng)銷商，都要求使用這個(gè)SRN注冊模塊。

對于企業(yè)，在向公告機(jī)構(gòu)申請符合性認(rèn)證、訪問 Eudamed、現(xiàn)場安全通告、安全和臨床性能總結(jié)、歐盟符合性聲明和向 UDI 數(shù)據(jù)庫登記UDI時(shí)都需要使用在Eudamed注冊后獲得的SRN（單一注冊號）。

在Eudamed中注冊的信息需要在首次注冊1年內(nèi)進(jìn)行一次準(zhǔn)確性確認(rèn)，且此后每2年需要再確認(rèn)。信息應(yīng)按MDR附錄VI，*晚需要在Eudamed正式發(fā)布或者法規(guī)過渡期結(jié)束后18個(gè)月的過渡期內(nèi)完成注冊。

SRN 單一注冊號

Single Registration Number

按照MDR第30條第1款要求，注冊功能模塊會生成MDR第32條第2款提及的****的單一注冊號（SRN）。

MDR第31條第2款規(guī)定，成員國主管當(dāng)局在核實(shí)和確認(rèn)申請者數(shù)據(jù)后，會通過Eudamed注冊功能模塊中獲取SRN，并將其提供給制造商、歐代或進(jìn)口商。一個(gè)EO角色對應(yīng)一個(gè)SRN。此外每一個(gè)SRN中也會體現(xiàn)該編號對應(yīng)的角色。

-SRN編號組成

文件需求（按官方模板）

A·信息安全責(zé)任宣言

所有參與者必須上載已簽署的信息安全責(zé)任宣言

B·授權(quán)摘要文件

要在EUDAMED中進(jìn)行注冊，非歐盟制造商必須擁有有效的授權(quán)代表

并隨注冊一起提交授權(quán)摘要文件

SRN注冊申請中，除了要準(zhǔn)備以上兩個(gè)文件，還需要準(zhǔn)備組織識別支持文件，根據(jù)相關(guān)主管當(dāng)局發(fā)布的SRN FAQ文件[4]，合規(guī)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)證明在注冊過程中，也可能也會被要求提供。

注冊流程（以企業(yè)的經(jīng)營者為例）

01制造商將注冊申請遞交給授權(quán)代表

02授權(quán)代表驗(yàn)證注冊請求

03授權(quán)代表將驗(yàn)證通過的注冊申請遞交給主管當(dāng)局

04主管當(dāng)局對注冊申請進(jìn)行審核評估

05批準(zhǔn)注冊請求后將由主管當(dāng)局生成核發(fā)登記證明書，Eudamed通過電子郵件將SRN發(fā)送給制造商

轉(zhuǎn)載注明：http://www.szlhsb.com/