作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網
口罩執行標準EN149:2001+A1:2009詳解
一、口罩CE歐盟認證重要性
所有出口歐盟的口罩必須在新法規的要求下獲得CE認證證書,自2019年4月21起,新法規(EU)2016/425強制執行,口罩屬于“危及健康的物質和混合物”三類產品,必須按照MODULE B+MODULE C/D來申請認證,否則禁止入境。
二、歐盟口罩產品所遵循的執行標準:
1.?EN149:2001+A1:2009
2.?EN140:1998
3.?EN143:2000
歐盟一般防護口罩認證要求:
個人防護口罩的歐洲標準是EN149及EN143,防護口罩需要滿足歐盟個人防護設備指令(PPE)的要求,審核企業質量管理體系和CE技術文檔,審核通過后可獲得PPE法規的CE證書。
歐盟醫用防護口罩認證要求:
醫用口罩對應的歐洲標準是EN14683,按照醫療器械法規2017/745/EU的要求,口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供,認證模式有所差別。
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