醫療器械生產質量管理規范—廠房與設施篇
作者：百檢網 時間：2021-11-16 來源：互聯網
醫療器械生產質量管理規范—廠房與設施篇
廠房和設施通常被認為是醫療生產企業的硬件，是醫療器械生產的基本要求。根據《醫療器械監督管理條例》第二十條和《醫療器械生產監督管理辦法》第七條規定，以及《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械生產質量管理規范現場指導原則》“廠房與設施”部分的要求，廠房和設施是產品實現的重要條件。合理的場地布局規劃和設施的配備，對醫療器械產品的質量有著非常重要的的影響。
在實際應用中，醫療器械的廠房設施該如何規劃呢，可以從以下幾個方面進行了解：
01-廠房與設施總體布局
廠房與設施應當符合產品的生產要求，生產區（生產車間、檢驗區、倉儲區等）、行政區（辦公室、會議室等）與輔助區（生活區）總體布局合理，應獨立設立或相對獨立設立，相互不得妨礙，特別是不能對生產帶來不利影響。
02-生產區
廠房與設施應根據所生產產品特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用；生產區應當有足夠的空間。
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