三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件等

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件

1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場(chǎng)所；

3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；

6.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯；按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號(hào)）驗(yàn)收合格。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)材料清單?/?List of application materials

1.營業(yè)執(zhí)照

2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)表

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明

4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷

5.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

6.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

7.經(jīng)營場(chǎng)所、庫房的地理位置圖、平面圖

8.房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）

9.擬委托醫(yī)療器械第三方物流

10.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

11.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄?

12.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

13.授權(quán)委托書?

14.關(guān)鍵崗位人員證明材料

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理依據(jù)?/?

1.法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》依據(jù)文號(hào)：2017年國務(wù)院令第680號(hào)修訂第三十一條

2. 法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》依據(jù)文號(hào)：2017年國家食品藥品監(jiān)督總局令第37號(hào)修訂第四條

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