醫療器械疲勞測試用于表征循環加載過程中的材料特性和樣品行為。了解設備的耐用性和局限性可使醫療設備制造商將安全可靠的產品推向市場。

鑒于復雜的法規和醫療設備應用的高風險，必須根據明確定義的測試規程嚴格按照適當的應力水平，樣本量和標準執行疲勞測試。

如何進行醫療器械信噪比疲勞測試？

醫療設備疲勞測試的重點是多個循環后失效所需的標稱應力。應力（S）通常以對數標度相對于失效循環數（N）的方式繪制，也稱為S / N疲勞測試。?

在S / N疲勞測試過程中，**個樣品組在高峰值應力（或測試變化中的應變）下進行測試，在此情況下，經過很少的循環次數后會發生故障。在降低的應力水平下測試后續樣本，直到統計上有意義的樣本數在指定的循環次數內沒有失敗為止。疲勞閾值是發生跳動（非失效）時的*高應力。

如何確定樣本量?

確定適當的樣本量是在獲得*高統計置信度所需的測試數量與開發測試樣本的成本之間的平衡。所需樣本數取決于標準偏差和所需的統計顯著性水平。在線提供功率分析計算器，可幫助您確定適合您應用的*佳樣本量。?

骨科器械疲勞測試的樣本和跳動

整形外科器械在體內使用時會受到各種力的作用，包括疲勞，扭轉和磨損。整形外科設備疲勞測試所需的樣本數量可能會因設備類型，材料等而異。?

例如，在骨板疲勞測試期間，經常使用六個樣本。其中四個樣本在較高的負載水平下進行了測試，其中有兩個樣本用作跳動。如果對產品或過程進行了較小的更改，則只需要重新測試跳動樣本，以確認更改不會影響設備性能。

血管內裝置疲勞測試的樣品設計和故障檢測方法

對于沒有謂詞的血管內裝置測試，所需的樣本數和測試級別數通常高于整形外科裝置。例如，高架式支架設計可能會為每個測試水平使用六個或十二個樣品夾具。

為了在循環（N）和應力（S）軸上獲得更好的粒度，每個六或十二個樣本的測試設置可以使用六個或更多的測試級別。盡管測試數量可能為六，但測試的樣本數量可能為72。當測試多個樣本時，合并故障檢測機制很有用，這樣就可以跟蹤樣本故障而無需進行持續的目視檢查。

用于血管內裝置疲勞測試的試樣通常是用于支架和瓣膜的菱形，并且可以直接從裝置上切開（1：1比例）或按比例放大，因此如果裝置尺寸非常小，則更易于操作。

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