如果您是制造商，并且想要將醫療設備投放到歐盟市場，則需要確保其符合歐盟委員會制定的特定歐洲指令。在這種情況下，重要的是醫療器械指令（MDD）：AIMDD 90/385 / EEC；MDD 93/42 / EEC；IVDMDD 98/79 / EC。為了證明您的設備符合這些CE指令的基本要求，您需要在其上粘貼CE標志。為此，您的產品需要經過CE標記過程。后者的方向取決于您的醫療設備的類別以及您對合格評定路線的選擇。您的醫療設備的特定特性將決定其類別，以及對患者的風險程度。例如，諸如預期用途，侵入性以及局部與全身作用等特征。

根據歐洲框架，醫療設備分為四類：I，IIa，IIb和III類。III類醫療器械風險*高。如今，由于新法規系統的嚴格規定，許多設備的類別發生了變化。在將它們放入IIa或IIb類之前，但現在它們將進入III類。如果您的醫療設備屬于I類以外的其他任何類別，則您必須向認證機構提供證明，證明您的產品符合相應CE指令的基本要求。繼續閱讀以了解有關每個課程的更多信息，以及需要通過哪些步驟才能通過CE標志醫療器械。

一級醫療器械

**類醫療設備的感知風險*低。這種設備的制造商可以從三種可能的CE標記途徑中選擇一種。在這方面，他們應該考慮以下方面：醫療設備是否無菌，例如個人保護套件；醫療設備是否具有測量功能，例如聽診器；如果不是無菌的，也不能測量例如矯正眼鏡。如果您的產品屬于I類，并且不是無菌設備或測量設備，那么您要做的就是自我認證，并通過書面聲明正式聲明其符合MDD的適用要求。如果它是無菌的或可測量的醫療設備，那么您將需要經過公告的身體評估。

IIa類醫療設備

IIa類醫療設備可能是手術手套，助聽器，超聲診斷儀等，它們通常構成中低風險。患者應在少于30天的短期內使用它們。如果您是IIa級醫療設備的制造商，則必須備份符合聲明的人體評估聲明。只有這樣，您才可以將您的產品投放市場。有四種可能的CE標志產品的途徑，根據產品的類型（即是否經過消毒）分為兩組。

IIb類醫療設備

在這里，我們可以包括醫療設備，例如長期矯正隱形眼鏡，手術激光，除顫器等。它們是中到高風險的設備，患者可能會使用30天以上。如果您的產品屬于IIb類，類似于IIa類中的程序，則您將需要一個指定機構來評估您的技術文檔是否符合《醫療器械指令》。特定CE標記路線的選擇將再次取決于您產品的類型。

III類醫療設備

在該類別中，所有醫療設備均具有*高的風險，因此在其生命周期內需要進行永久監控。有專門機構負責產品的監控。這樣的裝置例如是心血管導管，動脈瘤夾，髖關節植入物，人工心臟瓣膜等。在這里，以及在第II類中，醫療器械的合格評定可能包括對技術文檔和質量體系/產品檢查的審核，并將重點放在器械設計和生產的一個或多個方面。

醫療器械檢測可查閱http://www.szlhsb.com/yiliaoqixie.html

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