作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網
過渡到MDR似乎很困難,而且許多公司都不知道從哪里開始。您的**步應該是評估您當前的合規水平。全面的差距分析將生成一個任務列表,用于更新您的過程和文檔。
建議的下一步是檢查您當前的臨床數據和臨床評估報告,以確保您符合MEDDEV 2.7 / 1 rev 4的要求。認證機構已經對臨床證據要求更高的總體質量,并遵守臨床數據要求。對許多公司來說是一個主要的障礙。隨著時間緊迫,應盡快上手,避免無法預見的挑戰。
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