紅外額溫槍

生物相容性評價報告,材料生物相容性評價，即用于接觸人體醫療器械的材料的適用性評價，應從多個方面進行評價。醫療器械生物相容性評價是一個復雜的過程，指令要求根據醫療器械的人體應用安全性和有效性性能來對其進行評價。對醫療器械安全性可以從四個方面進行：

①化學安全性，產品及其部件的毒性。

②微生物安全性，產品的微生物特性。

③物理安全性，材料的物理特性，產品的設計和功能。

④生物安全性。

產品的生物相容性，實際上包括了產品及其部件材料的化學、物理和微生物特性。

因此，在器械設計和生產中必須保證符合通用要求**部分規定的特性和性能要求。應尤其注意所用材料和生物組織、細胞與體液之間的相容性，考慮到醫療器械的使用目的；而且，“還應注意與器械接觸的組織、接觸時間和接觸頻率”，器械的設計和生產應力求將從器械析出的物質引起的風險降至*低限度。還有分類系統和管理水平與醫療器械固有的風險程度成正比。

分類系統包括四類：Ⅰ類、Ⅱ類a和Ⅱ類bⅢ類。

進行生物學評價過程的重要原則之一是樹立生物學安全或生物相容性的概念。

1、適用性：

該概念引出材料生物相容性的第二要點：應只對材料成品進行評價，因為這是材料的*終應用和狀態，產品的生物相容性取決于各種因素，如材料和表面特性、設計、結構和生產等。材料和產品特性包括材料及其組分的毒理特性，材料濾出和降解潛力、耐熱性以及物理、機械性能和形態特性，成品的物理特性也會對生物相容性產生影響。因此，醫療器械對生物相容性與其化學、微生物學和物理安全性在實質上是同等重要。

根據目前實施ISO10993的經驗，在器械應用期間進行的生物學安全評價，需要針對*終應用和性能指標的更為具體的試驗方法。就結果的可靠性而言，對器械的生物學評價方法和研究設計是非常重要的。生物學評價過程可采用體外試驗，必要時進行體內試驗，必須以生物學安全性和性能的臨床評價做出結論。

2、依據：

根據ISO10993--1指導醫療器械生物學評價的基本原則，按器械與人體接觸的性質和時間分類、有關試驗的選擇，及設計中器械的材料在具體應用中具有可論證的使用史。

3、材料：

針對紅外額溫槍而言，在使用中可能會接觸到人體的皮膚，紅外額溫槍外殼ABS材料制造

這些材料的使用，經醫學界臨床使用多年物理機械性能、化學性能、細胞毒性、刺激、遲發性超敏反應檢驗等均符合ISO10993相關指標。

4、評價原則：

生物學評價應遵循一定的評價程序，在設計過程中，應對衡量各種所選材料的優缺點和試驗程序進行判斷，*終保證產品安全有效地用于人體，生物學評價應考慮到醫療器械生產加工所用材料，生產工藝。*終產品的性能和特點，與人體組織是否直接或間接接觸、接觸的時間等對生物學評價有聯系，還有產品用于人體組織時是否會產生不良反應。另外，生物學評價應有理論知識和實踐經驗、能對各種材料的優缺點和試驗程序的實用性進行判斷的專業人員進行策劃，實施并形成文件。

紅外額溫槍按醫療器械分類，應屬于體外使用器械，接觸時間分類短期接觸，并且是為表皮接觸。

5、評價過程：

紅外額溫槍由ABS材料制造，其是日常廣泛應用于各類器械，下面從材料的組成、結構和使用反饋情況來說明這一點使用反饋情況：

ABS制造的醫療器械目前已經在中國銷售多年，根據使用情況，沒有一例有過敏性反應，事實上證明我們的產品對人體是無毒害無傷害的，是安全健康環保的產品。

組成，結構：本產品使用ABSPA-757材料，只有在分解后所產生的煙及蒸汽會對眼睛有刺激性傷害，而本產品使用為注塑工藝后的固態產品，并無相關風險。具體物料規格參考所附物料MSDS。

6、結論：

評價紅外額溫槍所用材料、生產工藝、*終產品的性能和特點及產品的安全性和有效性，根據醫療器械生物學評價原則和國際標準進行生物學相容性評價，安全性和有效性達到預期目的，符合醫療器械所用材料。況且紅外額溫槍所用材料、生產工藝同十多年的其它醫療器械一樣，根據其器械材料的有關因素、具體應用、科學文獻、以及多年的臨床經驗，*大程度把器械或材料的生物學不良反應和風險降到*低限度。

經評估，根據ISO10993-1附錄B的要求，紅外額溫槍所用材料、*終產品，在常態下使用，是安全的，不會對人體皮膚產生刺激、過敏、毒性等問題，醫療器械生物學評價生物相容性符合ISO10993-1標準要求。

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