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1、生物相容性是生物醫用材料與人體之間相互作用產生各種復雜的生物、物理、化學反應的一種概念。

2、生物相容性是生物材料研究中始終貫穿的主題。按ISO 會議的解釋:生物相容性是指生命體組織對非活性材料產生反應的一種性能。一般是指材料與宿主之間的相容性，包括組織相容性和血液相容性。

生物相容性可以分為生物學反應和材料反應兩部分，其中生物反應包括血液反應，免疫反應和組織反應；材料反應主要表現在材料物理和化學性質的改變。

生物相容性主要決定于材料的性質和用途。材料及制品本身的性質，包括形狀、大小及表面粗糙程度，材料聚合或制備過程殘留的有毒低分子物質、材料加工工藝污染、材料在體內的降解產物等都與其生物相容性相關。材料與機體短期接觸會對細胞及全身產生毒性、刺激性、致畸性和局部炎癥；長期接觸可能具有致突變、致畸和致癌作用；與血液接觸引起凝血功能異常和溶血等，因此，當考慮將材料用于生物醫學領域時，其生物相容性是需要考慮和評價的重要指標。

評價材料的生物相容性遵循生物安全性和生物功能性兩個原則，既要求生物材料具有很低的毒性，同時要求生物材料在特定的應用中能夠恰當地激發機體相應的功能。生物相容性的評價主要參考國際標準化組織（International Standards Organization，ISO）10993和國家標準GB/T16886的要求，通過一系列體外、體內實驗來進行。

體內的免疫反應和組織修復過程十分復雜，通過一種細胞或組織確定某種材料的生物相容性是不夠的。評價和分析某種材料的生物相容性要明確三個關鍵點：**，沒有一種材料是完全的惰性材料；第二，生物相容性是一個動態的過程，不是靜止不變的；第三，生物相容性不單純是材料本身的性質，而是材料與機體環境相互作用的結果。

依據ISO 10993-1評估醫療器械和材料的生物相容性

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與患者身體接觸的醫療器械或者材料在發揮其設計功能時不應對患者造成任何負面影響。潛在負面影響包括誘變效應等對于人體造成的短期（急性）和長期（慢性）負面影響。出于這一原因，醫療器械一般應接受生物性評估和生物相容性測試，以評估器械與患者組織、細胞或者體液之間的相互作用。器械生物相容性評估的目的旨在保護患者免于遭受潛在生物風險。

ISO 10993-1 “醫療器械生物評估”

ISO 10993-1 “醫療器械生物學評估：**部分：風險管理流程中的評估和測試”是評估醫療器械和材料生物相容性的*廣泛使用的標準，并為規劃生物評估及確定適當生物相容性步驟提供了一個框架。具體測試取決于醫療器械或者材料的類型及其設計使用目的，同時取決于醫療器械和身體之間接觸的性質和持續時間。依據該標準，關于醫療器械或者材料和人體的接觸，其生物反應的評估可能包括細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應、全身毒性、亞慢性毒性、基因毒性、植入、血液相容性等。

生物相容性而是應依據良好實驗室原則（GLP）和/或ISO/IEC 17025實施。

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