作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-11-16 來源:互聯(lián)網(wǎng)
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊需要哪些證書資料?百檢網(wǎng)詳解!隨著國內(nèi)醫(yī)療行業(yè)整體水平提高,已經(jīng)達(dá)到了一定的水平。一些外國醫(yī)療廠家也想在國內(nèi)市場能夠分一杯羹,進(jìn)入市場,就必須要注冊,進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證書需要了解哪些方面呢?
進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊提交文件目錄如下:
1.境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件
2.境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書
3.代理人承諾書
4.代理人營業(yè)執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件綜述資料
5.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
6.綜述資料
7.研究資料
8.生產(chǎn)制造信息
9.臨床評價資料
10.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料
11.產(chǎn)品技術(shù)要求
12.產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報告
13.產(chǎn)品說明書及*小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
14.符合性聲明和符合標(biāo)準(zhǔn)的清單
15.申請人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的關(guān)于原文/英文資料公證件
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊,對于注冊內(nèi)容方面,還是需要了解清楚。在申請注冊方面,需要哪些資料,這些都要考慮周全,以免在注冊辦理時碰到不必要的麻煩。
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