手術(shù)衣通常為基材和阻水層組成的手術(shù)室服裝。基材一般由非織造布或紡織布制造，阻水層為阻水性的材料。手術(shù)衣分為無菌提供一次性使用和非無菌提供可重復(fù)使用兩種供應(yīng)形式。手術(shù)衣按關(guān)鍵區(qū)域的屏障能力分為標(biāo)準(zhǔn)型和高性能型兩種。

預(yù)期用途：用于穿在手術(shù)醫(yī)生和擦拭護士身上，起到防止醫(yī)生身體上的皮屑彌散到開放的手術(shù)創(chuàng)面和手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護的作用。

手術(shù)衣在中國屬于二類醫(yī)療器械，在美國一直作為二類醫(yī)療器械管理。

Trade/Device Name: Gown, Surgical；

Regulation Number: 21 CFR 878.4040；

Regulation Name: Surgical apparel;

Regulatory Class: Class II；

Product Code: FYA。

手術(shù)衣的前方完整區(qū)域（A,B,C）要求至少達到Level 1的水平。

手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)域至少包含A和B區(qū)域（一般檢測時都按照3個關(guān)鍵部位進行測試，即：chest, sleeve seam, tie 胸部，袖縫，綁帶）。

手術(shù)衣可以不防護背部。

二、手術(shù)衣FDA 510(K)標(biāo)準(zhǔn)要求

此處只列舉一般要求，具體到產(chǎn)品，可以聯(lián)系百檢網(wǎng)獲取更詳細(xì)信息。

2.1性能部分

AAMI/ANSI PB70:2012 AAMI/ANSI PB70:2012

（可將產(chǎn)品分為LEVEL 1, LEVEL 2, LEVEL 3, LEVEL4, Level越高，防護等級越高，所做的檢測項目不同，費用也不同。）

CPSC 16 CFR Part 1610

ASTM D5034 （拉力強度）

ASTM D5587（紡布織物撕裂強度）/ D5733 (無紡布織物撕裂強度)

ASTM D1683 (紡布材料和非紡布材料的縫合強度)

2.2生物學(xué)部分

ISO10993-5

ISO10993-10

ISO 10993-7 (如為環(huán)氧乙烷滅菌)

三、FDA抽查工作準(zhǔn)備

FDA明文規(guī)定，手術(shù)衣不豁免21CFR Part 820，即QSR820體系。獲得510K注冊的企業(yè)，日常過程中品質(zhì)記錄、生產(chǎn)記錄、銷售記錄很重要。

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