隨著國外疫情的日益嚴峻趨勢，口罩、防護服、紅外體溫計等防護器械的海外認證注冊成了熱點，客戶出口國外的熱情不減，CE認證廣告也鋪天而來，各種五花八門的證書也開始在坊間出現，小編希望此文關于非滅菌口罩CE認證的分析能給大家帶來幫助。如果您在認證過程中遇到一些問題，歡迎撥打400-101-7153咨詢我們將盡快安排人員回復，愿在特殊時期運用專長，盡一份綿薄之力。

歐洲法規對口罩管控概況

正如中國對于口罩的管控分為醫用和民用兩種，歐洲對口罩的管控也分為如下兩類：

（1）醫用口罩需要滿足醫療器械指令（93/42/EEC，將在2020年5月26日被（EU）2017/745替換）的要求。醫用口罩按照歐洲醫療器械分類規則為I類器械，又分為無菌類和非無菌類。鑒于歐洲的法規在轉換期，如果是新企業，現在來申請無菌類的醫用口罩想短時間完成幾無可能。

（2）民用口罩則需要滿足個人防護指令（（EU）2016/425）的要求。口罩申請PPE的證書需要由具備對應產品范圍資格的公告機構來頒發CE證書，才可以滿足歐洲要求。對于民用口罩的認證，本文不作為重點討論。

圖1 各類口罩歐洲合規路徑

從上可以看出，對于生產醫用口罩的企業，目前要快速取得進入歐盟市場的準入，只有非滅菌口罩這個選擇。因此本文我們重點討論對于I類非無菌器械的歐洲市場準入的要求。

歐盟對I類醫療器械的市場準入指南

對于如何給非滅菌口罩做CE認證，眾說紛紜，誰是誰非，我們應以歐盟官方指南為依據。下圖是歐盟官方在2019年12月發布的*新指南文件，名稱是《I類醫療器械制造商指南》。

圖2 指南文件標題

作為非無菌一次性醫用口罩的制造商，如何合法的將產品賣到歐盟市場，我們來看該指南的目錄文件即可以比較清晰的了解相關路徑，如下圖：

圖3 指南目錄

說明：其中第3條的d款僅適用于I*類（滅菌，測量功能，重復使用）的器械。所以對于非無菌一次性醫用口罩的制造商，如果需要符合歐盟醫療器械法規，就需要滿足如下各項要求：

(1)質量管理程序體現MDR的要求（滿足上述第0條）；

(2) 編制MDR技術文件（滿足上述第3條的a/b/c/e款，第4、5、6、8條）；

(3) 指定歐盟授權代表，完成歐洲注冊（滿足上述第7條）。

因此，是否符合歐盟MDR法規是要看你是否：

(1) 有符合歐盟法規的一整套技術文件；

(2) 是否指定了歐盟授權代表；

(3) 是否完成了歐洲主管當局的注冊。

歐洲采購商的合規審查關注什么

近期我們獲取很多來自歐洲的采購商的問詢和核實信息的郵件，從中可以看出其合規審查關注的內容主要包括如下方面：

（1）歐盟授權代表是否被指定；

（2）是否符合指令的要求，包括簽署DOC，提供技術文件和完成注冊；

（3）是否完成了產品檢測；

（4）是否準確區分無菌和非無菌產品的差異；

（5）標簽的準確性。

1.歐盟授權代表信息

我們近期收到意大利采購方的郵件，對方需要采購的防疫物資非常緊急，發件人是采購公司負責合規審查的職員，其核實的內容是歐盟授權代表的信息。

圖4?歐洲采購方郵件1

2.歐盟授權代表和指令合規

采購新冠檢測試劑的采購商的郵件，可見其核實的是歐盟授權代表的信息，以及制造商是否符合98/79/EC體外診斷指令的要求。這個要求就包括編制技術文件和在歐盟注冊的內容。

圖5 歐洲采購方郵件2

3.是否進行了產品檢測

下圖是歐洲買家質疑中國制造商提供的MDD證書，沒有送樣測試的CE是不靠譜的證書。

圖6 歐洲采購方郵件3

4.區分無菌口罩和非無菌口罩的證件

如前面所述，對于無菌口罩屬于一類滅菌醫療器械，需要公告機構發證書。如果你使用非無菌的CE認證文件，向歐洲銷售無菌產品，將會導致不能順利清關。如下圖，采購商核實公告機構證書的郵件。

圖7 歐洲采購方郵件4

5.標簽的準確性

對于新進入醫療器械行業的企業，需要特別關注出口歐洲產品的標簽設計。按照歐盟標準的要求，標簽至少需要包括如下信息：

1、制造商名稱和地址

2、歐盟授權代表的名稱和地址

3、產品名稱、型號

4、產品有效期信息

5、非滅菌標志

6、不能重復使用的標志

7、批號

8、CE標志

圖8?標簽

匯總下：如果你只是想拿個證書作為宣傳，證書的真假與時間其實在此沒有必要討論，關健是費用，時間都不合你的意！如果你要在歐盟、美國市場銷售，建議去找專業程度高的公司，請不要過多的糾結費用與時間，按流程辦事，您的企業才會避免商業風險，試想下，您把產品漂洋過海了，到了對方國家的海關卻不能清關，再原路返回，損失該有多大，那時你還會后悔當初該花卻被你省下的銀子，值嗎？

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