口罩與電子體溫計美國EUA注冊流程詳解隨著全球疫情日益嚴峻，轉(zhuǎn)眼間美國確診病例數(shù)再創(chuàng)新高，為了應對當前美國的新冠疫情FDA又數(shù)度更新了EUA相關(guān)政策。

口罩美國EUA注冊：

FDA在前天（4月3日）發(fā)布通告，進一步說明對于中國生產(chǎn)的非NIOSH批準的口罩且不適用于外科用途的申請途徑，即如果在中國生產(chǎn)的口罩能滿足如下任意一個要求就可以提出EUA申請：

1/生產(chǎn)商持有一個或多個其他型號口罩的NIOSH批準，并且FDA可以對該批準進行驗證；

2/除中國之外，有其他國家/地區(qū)的市場準入，并且可以被FDA驗證，或

3/提供由受認可的第三方實驗室出具的報告，以證明產(chǎn)品符合相關(guān)性能標準，并且可以被FDA驗證。

本次發(fā)布的通告則對該情況作出了明確的要求，即符合中國KN95標準的口罩在符合特定要求的情況下也可以在美國銷售。這一補充也是FDA統(tǒng)一與美國疾控中心（CDC）的政策。在FDA發(fā)布上一版口罩指導原則時，EUA申請的范圍是滿足澳大利亞，巴西，日本，歐盟，韓國和墨西哥標準的口罩，所以當時也有說FDA拒絕KN95口罩標準，將其從認可標準刪除。其實這并不是準確的說法，因為*早是美國疾控中心（CDC）發(fā)布的通告（Strategies for Optimizing theSupply of N95 Respirators）中接受KN95標準，而FDA在4月3日通告之前從來沒說過接受KN95標準，CDC也沒將KN95標準從其清單中移除，所以美國拒絕KN95標準這件事情根本無從談起，只是美國兩個聯(lián)邦機構(gòu)政策不統(tǒng)一而已（這兩個機構(gòu)本來對于口罩的要求就不一樣，也是*近才簽署了備忘錄簡化了部分醫(yī)用N95口罩的申請流程）。

體溫計美國EUA注冊：

FDA于昨天（4月4日）發(fā)布了關(guān)于體溫計（包括接觸式和非接觸式）的EUA政策。

如果體溫計產(chǎn)品滿足以下所有要求，即可在美國直接上市：

1/產(chǎn)品的生產(chǎn)符合21 CFR 820或ISO13485:2016的要求；?

2/產(chǎn)品獲得其他國家地區(qū)的上市許可（歐盟，澳大利亞，加拿大，日本）或符合適用的性能，電氣，軟件和生物相容性標準；

3/產(chǎn)品標示包含明確的產(chǎn)品適應癥和功能相關(guān)數(shù)據(jù)的描述；

4/產(chǎn)品標示應明確說明該產(chǎn)品未獲得FDA批準或許可。

對于符合上述要求的體溫計，F(xiàn)DA還豁免了其他法規(guī)要求，包括：注冊，列示，510(k)，UDI，糾正與移除以及醫(yī)療器械報告等。

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