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體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)流程

作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-11-16 來(lái)源:互聯(lián)網(wǎng)

體外診斷試劑注冊(cè)流程以及對(duì)應(yīng)工作開(kāi)展梳理圖

二)體外診斷試劑臨床流程及主要工作簡(jiǎn)圖


根據(jù)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則,體外診斷試劑注冊(cè)臨床評(píng)價(jià)的兩條途徑:


1、豁免臨床,根據(jù)國(guó)家頒布的II類、III類《體外診斷試劑免臨床目錄》,分析產(chǎn)品組成及預(yù)期用途是否滿足目錄要求,若符合,按照免臨床途徑申報(bào);


2、臨床試驗(yàn),根據(jù)實(shí)際需要對(duì)產(chǎn)品開(kāi)展臨床試驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品性能滿足臨床預(yù)期用途。



其中,體外診斷試劑臨床流程及主要工作簡(jiǎn)圖如下:

臨床相關(guān)法規(guī)及文件:


體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則


醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案指南及其附件


總局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)與審批表范本》等六個(gè)文件


總局 衛(wèi)計(jì)委 令第25號(hào)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》


免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄(修訂)


總局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料基本要求(試行)


醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則


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