電子血壓計的主要功能為測量并顯示人體的血壓和脈率。

電子血壓計的組成一般包括主機、袖帶或腕帶，某些機型還配有電源適配器、通信線纜。

電子血壓計的主機結構通常包括氣泵（或橡膠球）、壓力傳感器、放氣閥、電源供應電路、按鍵控制電路、顯示模塊、CPU控制模塊、嵌入式軟件等。產品的關鍵部件為：壓力傳感器、袖帶或腕帶、嵌入式軟件（用于血壓監測過程控制、信號特征提取以及血壓的計算）。

電子血壓計按電源部分結構可分為：交流、直流和交直流兩用。使用交流電源的產品一般會配有外置的電源適配器。

電子血壓計的加壓方式（充氣機制）可分為：手動加壓和自動加壓。

工作原理：采用示波法測量血壓的電子血壓計，其工作原理按測量方式可分為：降壓測量和升壓測量。

作用機理：

降壓測量法：血壓計使用氣泵對袖帶進行充氣加壓，利用充氣袖帶壓迫動脈血管，使動脈血管處于完全閉阻狀態。隨后開啟放氣閥，使袖帶內壓力緩慢下降。隨著袖帶內壓力的下降，動脈血管呈完全阻閉—漸開—全開的變化過程。降壓過程中，動脈內壓力振幅大小變化趨勢如下圖所示：

壓力傳感器采集大小變化的袖帶內壓力，將其轉化為數字信號送入CPU,通過嵌入式軟件辨別動脈血流受阻過程中相應壓力點，根據經驗累積的軟件算法得出人體的舒張壓、收縮壓和平均壓。

升壓測量法：血壓計使用氣泵對袖帶進行充氣加壓，利用充氣袖帶壓迫動脈血管，隨著袖帶壓力的上升，動脈血管呈全開—半閉—完全阻閉的變化過程。升壓過程中，動脈內壓力振幅大小變化趨勢如下圖所示：

壓力傳感器采集大小變化的袖帶內壓力振幅變化，將其轉化為數字信號送入CPU,使用嵌入式軟件分析，辨別動脈血流受阻過程中相應壓力點來確定人體的舒張壓、收縮壓和平均壓。

不管是降壓測量還是升壓測量, 軟件算法中的參數需要根據血壓計結構變化，袖帶尺寸變化，臨床數據收集等情況不斷進行修正。

因該產品為非直接治療類醫療器械，故本指導原則不包含產品作用機理的內容。

預期用途：該產品以示波法測量人體舒張壓、收縮壓、脈率，其數值供診斷參考。

電子血壓計是中國屬于二類醫療器械，分類代碼07-03-03。

電子血壓計，在美國一直作為二類醫療器械管理。

Trade/Device Name: Upper Arm Blood Pressure Monitor；

Regulation Number: 21CFR 870.1130；

Regulation Name: Noninvasive blood pressure measurement system；

Regulatory Class: Class II；

Product Code: DXN

Part.1

百檢網近幾年在電子血壓計領域的業績

我們再次按照DXN代碼查詢了一下數據庫，其中有一家制造商的電子血壓計FDA注冊（510K）由百檢網申報，并作為官方Correspondent。

他是ShenZhen ZhengKang Technology Co., Ltd

Part.2

電子血壓計檢測標準要求

IEC 60601-1;?

IEC 60601-1-2;?

IEC 60601-1-11;?

IEC 80601-2-30;?

ISO 10993-1,-5,-10?

ISO 81060-2

Part.3

FDA抽查工作準備

FDA明文規定，電子血壓計不豁免21CFR Part 820，即QSR820體系。獲得510K注冊的企業，日常過程中品質記錄、生產記錄、銷售記錄很重要。

百檢網成功輔導100余家QSR820客戶，通過美國FDA官方審核、第二方客戶審核或者第三方認證機構審核。有需求的企業可以來電咨詢

Part.4

2021年度，FDA收費情況

每年10月1日到12月31日期間，FDA更新下一年收費情況。

510（K）的小企業資質申請結果，不能跨越財政年度使用。

轉載注明：http://www.szlhsb.com/