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深圳醫用口罩生物相容性試驗機構

作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網

深圳醫用口罩生物相容性試驗機構:百檢網!口罩及耳繩生物相容性測試項目:ISO10993-1:2018取代了ISO10993-1:2009ISO10993測試也叫醫療器械生物學評價,測試所參照的標準主要是ISO10993和GB/T16886,兩種標準的內容基本一致。

主要測試項目一般包含以下幾個部分:

第1部分ISO10993-1:評價與試驗;

第2.ISO10993-2:動物保護要求;

第3.ISO10993-3:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;

第4.ISO10993-4:與血液相互作用試驗選擇;

第5.ISO10993-5體外細胞毒性試驗;

第6.ISO10993-6:植人后局部反應試驗;

第7.ISO10993-7:環氧乙烷滅菌殘留量;

第8.ISO10993-8:生物學試驗參照材料的選擇與定量指南;

第9.ISO10993-9:潛在降解產物的定性與定量框架;

第10.ISO10993-10:刺激與遲發型(持續型)超敏反應試驗;

第11.ISO10993-11:全身毒性試驗;

第12.ISO10993-12:樣品制備與參照樣品;

第13.ISO10993-13:聚合物醫療器械的降解產物的定性與定量;

第14.ISO10993-14:陶瓷降解產物的定性與定量;

第15.ISO10993-15:金屬與合金降解產物的定性與定量;

第16.ISO10993-16:降解產物和可溶出物的毒代動力學研究設計;

第17.ISO10993-17:可溶出物允許限量的確立;

第18.ISO10993-18:材料化學表征。

第19.ISO10993-19:材料的物理化學、形態學和地形學特性

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