作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網
生物相容性測試哪里可以檢測?百檢網即可!生物相容性指材料在人體部位引起的某種反應。根據ISO國際標準化組織會議的介紹,生物相容性是指生命體組織對非活性材料產生的一種機體反應性能,指材料與宿主之間的相容性。生物的材料植入人體內后,對特定的生物組織環境產生影響和作用,生物組織對生物材料也會產生影響和作用,兩者的循環作用一直持續,直到達到平衡或者植入物被去除。生物相容性是生物材料研究中始終貫穿的主題。由于本產品的使用并非生物材料植入體內,僅是檢測時小腿脛骨皮膚與儀器檢測窗口相接觸。
體外測試項目:血小板黏附實驗、凝血試驗、補體激活試驗、體外細胞毒性試驗、Ames試驗、小鼠淋巴瘤細胞基因突變試驗、體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗、外周血細胞微核試驗等;體內測試項目:志敏反應試驗、刺激反應試驗、急性全身毒性試驗、亞慢毒性試驗、體內血栓形成試驗、熱原試驗、肌肉植入試驗等;
生物相容性檢測標準【部分】
NF EN ISO 11979-5-2006眼科植入物眼內晶狀體第5部分:生物相容性
YY/T 0127.11-2014口腔醫療器械生物學評價第11部分:蓋髓試驗
YY 0290.5-2008醫用光學人工晶狀體第5部分:生物相容性
YY/T 0928-2014神經外科植入物預制顱骨板
DIN EN ISO 11979-5-2010眼科植入物人工晶體第5部分:生物相容性
GB/T 16886.2-2011醫療器械生物學評價第2部分:動物福利要求
GB/T 22750-2008外科植入物用高純氧化鋁陶瓷材料
ISO 7405-2008牙科牙科用醫療器械的生物相容性評估
ISO 7405-2008/Amd 1-2013牙科學牙科用醫療器械生物相容性評價修改件1:陽性控制材料
ISO 7405-2008/DAM 1-2012牙科學牙科醫療器械生物相容性評估修改單1
百檢網檢測生物相容性評價流程
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