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醫(yī)療器械/藥品毒理試驗(yàn) LD50毒理性測(cè)試

作者：百檢網(wǎng) 時(shí)間：2021-11-16 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng)

醫(yī)療器械/藥品毒理試驗(yàn) LD50毒理性測(cè)試

LD50??是指半數(shù)致死量

1.急性經(jīng)口毒性(Acuteoral toxicity):一次或在24h 內(nèi)多次經(jīng)口給予實(shí)驗(yàn)動(dòng)物受試物后,

動(dòng)物在短期內(nèi)出現(xiàn)的健康損害效應(yīng)。

2.經(jīng)口LD50?(半數(shù)致死量,Medium lethal dose):經(jīng)口一次給予受試物后,引起實(shí)驗(yàn)動(dòng)物

總體中半數(shù)死亡的毒物的統(tǒng)計(jì)學(xué)劑量。以單位體重接受受試物的重量(mg/kg 或g/kg)來(lái)表

示。


2.試驗(yàn)報(bào)告

試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括如下內(nèi)容:

(1)受試物名稱、理化性狀、配制方法、所用濃度;

(2)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種屬、品系和來(lái)源(注明合格證號(hào)和動(dòng)物級(jí)別);

(3)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)環(huán)境,包括飼料來(lái)源、室溫、相對(duì)濕度、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房合格證號(hào);

(4)所用劑量和動(dòng)物分組,每組所用動(dòng)物性別、數(shù)量及體重范圍;

(5)染毒后動(dòng)物中毒表現(xiàn)和死亡情況及出現(xiàn)時(shí)間,大體解剖及病理所見(jiàn);

(6)計(jì)算LD50 的方法;

(7)列表報(bào)告

?毒理性檢測(cè)常見(jiàn)項(xiàng)目一般有急性經(jīng)口，急性吸入，急性皮膚刺激，皮膚致敏，皮膚刺激等試驗(yàn)。


一：急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)


一般化妝品原料，農(nóng)藥及原料，化學(xué)品的新品研發(fā)和上市之前都需要做毒性評(píng)估試驗(yàn)，急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)是產(chǎn)品研發(fā)的**步試驗(yàn)階段，試驗(yàn)結(jié)果可作為原料毒性分級(jí)和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)以及確定亞慢性毒性試驗(yàn)和其它毒理學(xué)試驗(yàn)劑量的依據(jù)。

化學(xué)品急性經(jīng)口毒性測(cè)試GB/T 21603

化妝品急性經(jīng)口毒性測(cè)試GB7919-1987

農(nóng)藥急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)GB15670


二：急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)

農(nóng)藥急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)：GB15670

化妝品急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)：gb7919

化學(xué)品急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)：GB/T21606

測(cè)試項(xiàng)目

標(biāo)準(zhǔn)

多次皮膚刺激/腐蝕性試驗(yàn)

GB/T 21604-2008、OECD ?404、化學(xué)品測(cè)試方法（環(huán)保部 第二版） 404、GB ?30000.19-2013、GB/T 21604-2008

急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

GB/T 21603-2008、OECD ?401/420/423/425、化學(xué)品測(cè)試方法（環(huán)保部 第二版） 401/420/423/425、GB 30000.18-2013、GB/T 21603-2008

急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)

GB/T 21606-2008、OECD ?402、化學(xué)品測(cè)試方法（環(huán)保部 第二版） 402、GB ?30000.18-2013、GB/T 21606-2008

急性皮膚刺激/腐蝕性試驗(yàn)

GB/T 21604-2008、OECD ?404、化學(xué)品測(cè)試方法（環(huán)保部 第二版） 404、GB ?30000.19-2013、GB/T 21604-2008

急性吸入毒性試驗(yàn)

GB/T 21605-2008、OECD ?403、化學(xué)品測(cè)試方法（環(huán)保部 第二版） 403、GB ?30000.27-2013、

急性眼刺激/腐蝕性試驗(yàn)

GB/T 21609-2008、OECD ?405、化學(xué)品測(cè)試方法（環(huán)保部 第二版） 405、GB ?30000.25-2013

精子畸形試驗(yàn)

化學(xué)品毒性鑒定技術(shù)規(guī)范(2007年版)

快速生物降解性 密閉瓶試驗(yàn)

GB/T 21831-2008、OECD ?301D、化學(xué)品測(cè)試方法（環(huán)保部 第二版） 301D

兩代繁殖毒性試驗(yàn)

GB/T 21758-2008、OECD 416、化學(xué)品測(cè)試方法（環(huán)保部 第二版） 416、GB ?30000.24-2013

慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

GB/T 21759-2008、OECD ?452、化學(xué)品測(cè)試方法（環(huán)保部 第二版） 452

慢性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)

GB/T 21759-2008、OECD ?452、化學(xué)品測(cè)試方法（環(huán)保部 第二版） 452

慢性吸入毒性試驗(yàn)

GB/T 21759-2008、OECD ?452、化學(xué)品測(cè)試方法（環(huán)保部 第二版） 452

皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)(皮膚致敏試驗(yàn))

GB/T 21608-2008、OECD ?406、化學(xué)品測(cè)試方法（環(huán)保部 第二版） 406、GB ?30000.21-2013、GB/T 21608-2008

蚯蚓急性毒性試驗(yàn)

GB/T 21809-2008、OECD ?207、化學(xué)品測(cè)試方法（環(huán)保部 第二版） 207、GB/T ?21809-2008

生殖和發(fā)育毒性篩選實(shí)驗(yàn)

GB/T 21766-2008、OECD ?421、化學(xué)品測(cè)試方法（環(huán)保部 第二版） 421、GB ?30000.24-2013、

體內(nèi)哺乳動(dòng)物嗜多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn)

GB/T 21773-2008、OECD ?474、化學(xué)品測(cè)試方法（環(huán)保部 第二版） 474、

體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)

OECD 473、化學(xué)品測(cè)試方法（環(huán)保部 第二版） ?473、GB/T 21794-2008

細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)（Ames試驗(yàn)）

OECD 471、化學(xué)品測(cè)試方法（環(huán)保部 第二版） ?471、GB/T 21786-2008

亞急性經(jīng)口（28天）毒性試驗(yàn)

GB/T 21752-2008、OECD ?407、化學(xué)品測(cè)試方法（環(huán)保部 第二版） 407、

亞急性吸入（14/28天）毒性試驗(yàn)

GB/T 21754-2008、OECD ?412、化學(xué)品測(cè)試方法（環(huán)保部 第二版） 412

亞慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

GB/T 21763-2008、OECD ?408、化學(xué)品測(cè)試方法（環(huán)保部 第二版） 408

亞慢性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)

GB/T 21764-2008、OECD ?411、化學(xué)品測(cè)試方法（環(huán)保部 第二版） 411

亞慢性吸入毒性試驗(yàn)

GB/T 21765-2008、OECD ?413、化學(xué)品測(cè)試方法（環(huán)保部 第二版） 413

致畸試驗(yàn)(GLP)

化學(xué)品毒性鑒定技術(shù)規(guī)范(2005年版)

試驗(yàn)?zāi)縟e

急性皮膚毒性試驗(yàn)可確定受試物能否經(jīng)皮膚吸收和短期作用所產(chǎn)生的毒性反應(yīng)，可為化妝品原料毒性分級(jí)和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)以及確定亞慢性毒性試驗(yàn)和其它毒理學(xué)試驗(yàn)劑量提供依據(jù)。

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