哪些機(jī)構(gòu)可以開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？我司百檢網(wǎng)可以！我司擁有蘇州及深圳兩大生物實(shí)驗(yàn)室。擁有CNAS及CMA資質(zhì)證書。據(jù)我國法律法規(guī)，開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)需要具備相應(yīng)的硬件、軟件和人力資源能力要求。醫(yī)院、防疫站等單位必須辦理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)記錄，方可進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。

自2018年1月1日至2018年12月31日，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)主辦單位可繼續(xù)選擇國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會認(rèn)可的藥物臨床試驗(yàn)。那么，哪些機(jī)構(gòu)可以申請成為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)呢？

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》的要求，具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力等進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的條件，倫理審查能力等：

（一）具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格；

（二）具有二級以上資質(zhì)；

（三）承擔(dān)經(jīng)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械第三類臨床試驗(yàn)為三級**醫(yī)療機(jī)構(gòu)的要求；

（四)設(shè)有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部，配備相應(yīng)的管理人員和辦公條件，具備醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的組織管理和質(zhì)量控制能力;

(五)有倫理委員會要求的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn);

(六)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)有管理制度和規(guī)范的操作規(guī)程;

(七)有適合開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)課題相關(guān)工作的人員;

(八)有能夠承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的人員，主要醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的研究人員應(yīng)當(dāng)具有**職稱。其中,主要研究人員開展臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備或第三類醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)需要臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)參加臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械或那些有超過三個臨床試驗(yàn)的藥物;

(九)開展過相關(guān)醫(yī)療業(yè)務(wù)，能夠符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求的受試者要求;

(十）具備醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制和處理能力;

(十一)國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生行政部門計劃生育委員會規(guī)定的其他物品

以上便是關(guān)于哪些醫(yī)院可以開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的相關(guān)介紹，如果想了解更多資訊，歡迎前來咨詢400-101-7153選醫(yī)療檢測專線。

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